Arzneimittelgesetz - Was die Ärzte nach der Neufassung wissen müssen

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Zu Risiken der Nebenwirkungen

Deutsches Ärzteblatt, Jg. 110, Heft 6, 08.02.2013

Dr. med. Katrin Bräutigam

Unter Mitarbeit von: Prof. Dr. med. Ursula Gundert-Remy, Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig, Dr. med. Thomas Stammschulte, Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft

Die Ende 2012 erfolgte Neufassung des Arzneimittelgesetzes soll vor allem die Arzneimittelsicherheit in Deutschland erhöhen. Was Ärzte nun wissen müssen, fasst die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft zusammen.

Mit der Verabschiedung des "Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften" (2. AMG-ÄndG) hat der Gesetzgeber europarechtliche Vorgaben zur Pharmakovigilanz (Richtlinie 2010/84/EU, Verordnung 726/2004/EU) umgesetzt. Ebenfalls berücksichtigt wurde die Richtlinie 2011/62/EU, mit der das Eindringen gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette verhindert werden soll. Diese europäischen Vorgaben sind Bestandteil des bereits 2008 verabschiedeten "Pharma-Pakets" der Europäischen Union (EU). Ziel dieses Pakets war es zudem, den Patienten Informationen über verschreibungspflichtige Medikamente leichter zugänglich zu machen.

Verbunden mit der Umsetzung der Pharmakovigilanzrichtlinie wurde der Begriff "Nebenwirkungen" neu definiert als schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf ein Arzneimittel. Durch die Streichung des bisherigen Zusatzes einer Reaktion "bei bestimmungsgemäßem Gebrauch" zählen nun auch solche Reaktionen als Nebenwirkungen, die beispielsweise auf Überdosierung, Fehlgebrauch, Missbrauch oder andere Medikationsfehler zurückzuführen sind.

Künftig enthalten alle Fachinformationstexte eine Aufforderung an die Angehörigen der Gesundheitsberufe, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an die zuständigen Bundesoberbehörden, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beziehungsweise das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), zu melden. Da die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) alle ihr zugehenden Meldungen an die Bundesoberbehörden weitergibt, ergeben sich für Ärzte keine Änderungen gegenüber der bisherigen Meldeverpflichtung der (Muster-)Berufsordnung.

Durch die Neudefinition der Nebenwirkungen sind auch die Spontanmeldungen mittelbar von der Änderung des Arzneimittelgesetzes betroffen. Die für die Überwachung von Arzneimitteln wesentlichen Spontanmeldungen ermöglichen Erkenntnisse über Nebenwirkungen von Arzneimitteln (unerwünschte Arzneimittelwirkungen, UAW) im klinischen Alltag, die in klinischen Prüfungen häufig nicht erfasst werden. Zudem können mit ihrer Hilfe Informationen zur Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikationen (off-label use) gewonnen und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln erkannt werden. Das Spontanmeldesystem ist vor allem dafür geeignet, erste Hinweise zu bislang unbekannten Nebenwirkungen neuer Arzneimittel zu erhalten. Es erlaubt jedoch auch die kontinuierliche Überwachung von Wirkstoffen, die seit langem eingesetzt werden.

Spontanmeldungen

Für das Spontanmeldesystem sind von besonderem Interesse:
  • alle schwerwiegenden unerwünschen Arzneimittelwirkungen (UAW, die tödlich oder lebensbedrohlich verlaufen, eine stationäre Behandlung erforderlich machen oder verlängern, zu Dauerschäden, Behinderung oder Invalidität führen oder in kongenitalen Anomalien oder Geburtsschäden resultieren)
  • UAW von neu eingeführten Wirkstoffen (bis zu fünf Jahre nach der Zulassung)
  • bisher unbekannte UAW (die nicht in der Fachinformation aufgeführt sind)
  • alle UAW bei Kindern
  • UAW bei Anwendungen im off-label use
  • UAW, die nach längerer Anwendung oder mit zeitlicher Verzögerung nach Absetzen eines Medikaments auftreten (Spätfolgen)
  • die beobachtete Häufung einer bestimmten UAW (zum Beispiel allergische Sofortreaktionen)
  • UAW, die auf Medikationsfehler zurückzuführen sind.
Verdachtsfälle von Nebenwirkungen können zum Beispiel über ein elektronisches Formular auf der Homepage der AkdÄ gemeldet werden unter: www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/UAW-Meldung.

In Zukunft können auch Patienten und Verbraucher Nebenwirkungen direkt an das BfArM und das PEI melden. In der AMG-Novelle ist festgelegt, dass in die Packungsbeilage ein Standardtext aufzunehmen ist, "durch den die Patienten ausdrücklich aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung ihren Ärzten, Apothekern, Angehörigen von Gesundheitsberufen oder unmittelbar der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden, wobei die Meldung in jeder Form, insbesondere auch elektronisch, erfolgen kann". Hierfür haben BfArM und PEI im Oktober 2012 ein neues Internetangebot gestartet, mit dem Patienten und Verbraucher Verdachtsfälle von Nebenwirkungen direkt melden können (https://verbraucher-uaw.pei.de). Dieses Vorgehen wird durch die AkdÄ ausdrücklich unterstützt, weil so zusätzliche Erkenntnisse über die Sicherheit von Arzneimitteln gewonnen werden können. Jedoch sollte auch in Zukunft der Arzt erster Ansprechpartner für Patienten sein, wenn es um unerwünschte Arzneimittelwirkungen geht.

Arzneimittel, die einer zusätzlichen Risikoüberwachung unterliegen, werden künftig mit einem schwarzen Symbol in der Fachinformation und der Packungsbeilage besonders gekennzeichnet. Hiervon betroffen sind bestimmte neue Arzneimittel, Biopharmazeutika sowie Arzneimittel mit besonderen Auflagen, die nach Konsultation des neu eingerichteten Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) festgelegt werden. Eine solche Kennzeichnung wird in Großbritannien bereits seit vielen Jahren verwendet und von der AkdÄ befürwortet. Durch die erhöhte Aufmerksamkeit können Arzneimittelrisiken möglicherweise schneller erkannt und Maßnahmen zur Risikominimierung frühzeitig eingeleitet werden.

Im Sinne der Arzneimittelsicherheit wurde mit der AMG-Novelle zudem die Auflagenbefugnis der Behörden erweitert: So können von den Pharmafirmen zusätzliche Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsprüfungen sowohl bei als auch nach der Zulassung angefordert werden. Die AkdÄ kritisiert jedoch, dass der Gesetzgeber keine konkreten Anforderungen an die Wirksamkeitsstudien gestellt habe, und hofft, dass ein von der EU aktuell eingeleitetes Konsultationsverfahren zu konkreten Vorgaben führt.

Eine zunächst vorgesehene Aufweichung des Werbeverbots für verschreibungspflichtige Arzneimittel konnte verhindert werden – nicht zuletzt durch den massiven Widerstand zahlreicher Organisationen, darunter die Bundesärztekammer und die AkdÄ. Auch weiterhin dürfen sich die Hersteller daher mit Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel nicht direkt an die Patienten wenden.

Zu begrüßen ist das geplante verbesserte Informationsangebot zu Arzneimitteln für die Öffentlichkeit durch die Bundesoberbehörden und die EMA: Die Bundesoberbehörden werden über ein Internetportal Informationen über die Zulassung, die aktuelle Packungsbeilage und Fachinformation, den öffentlichen Beurteilungsbericht sowie Angaben zu Risikomanagement-Plänen bereitstellen. Von der EMA werden unter anderem die Agenda und die "Meeting Highlights" der PRAC-Sitzungen veröffentlicht. Die aktuellen Dokumente können auf der Homepage der EMA unter www.ema.europa.eu, Rubrik "Healthcare Professionals", abgerufen werden.

Die AkdÄ kritisiert, dass die ursprünglich vorgesehene Möglichkeit der Landesbehörden, Hersteller zur kontinuierlichen Bereitstellung bestimmter Arzneimittel zu verpflichten, wieder aus dem Gesetz gestrichen wurde. Begründet wurde die Streichung mit offenen Fragen, die aufgrund der Eilbedürftigkeit des Gesetzes nicht geklärt werden konnten. Vor dem Hintergrund der weltweit – und auch in Deutschland – deutlich zunehmenden Lieferengpässe bei Arzneimitteln sind gesetzliche Maßnahmen jedoch unverzichtbar.

Neu strukturiert wurde mit der AMG-Novelle der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht im BfArM: Ihm gehören nun auch Sachverständige der Arzneimittelkommissionen der Ärzte, Tierärzte und Apotheker an. Die Änderung der personellen Zusammensetzung des Ausschusses ist aus Sicht der Ärzteschaft geeignet, um Entscheidungen künftig auf rein wissenschaftlicher Basis zu treffen und einer ökonomischen Beeinflussung entgegenzuwirken.

Änderungen im Betäubungsmittelgesetz beziehen sich darüber hinaus auf die Versorgung ambulanter Palliativpatienten mit Betäubungsmitteln in Krisensituationen: Zur Deckung eines nicht aufschiebbaren Betäubungsmittelbedarfs darf der Arzt nunmehr Patienten unter bestimmten Voraussetzungen Betäubungsmittel in Form von Fertigarzneimitteln überlassen. Eine Bedingung ist, dass der Bedarf des Patienten durch eine Verschreibung nicht gedeckt werden kann.

Weitere Regelungen

  • Durch eine Änderung des Heilmittelwerbegesetzes ist nun die Werbung für Arzneimittel mit Krankengeschichten erlaubt, wenn sie nicht in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise erfolgt. Auch erlaubt ist nun eine Werbung mit Gutachten.
  • Der im GKV-Versorgungsstrukturgesetz geprägte Grundsatz "Beratung vor Regress" wird auf die Zeit vor dem 31. Dezember 2011 erweitert. Er gilt nun auch für Verfahren, die bis zu diesem Datum noch nicht abgeschlossen waren.
  • Der GKV-Spitzenverband und der Deutsche Apothekerverband haben die Möglichkeit erhalten, den Austausch von Arzneimitteln gegen andere wirkstoffgleiche Arzneimittel im Rahmen von Rabattverträgen auszuschließen.
  • Wenn der Zusatznutzen eines neuen Arzneimittels als nicht belegt galt, weil die vom Hersteller eingereichten Unterlagen unvollständig waren, können die Hersteller nun die nachgebesserten Unterlagen jederzeit und nicht mehr erst nach Ablauf einer Frist einreichen.