Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG)

Frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Mit Wirkung zum 1. Januar 2011 ist das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) nach § 35a SGB V in Kraft getreten, es regelt u. a. die Preisbildung für neu zugelassene Arzneimittel. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legt anhand der frühen Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) den Zusatznutzen neu in den Markt eingeführter Arzneimittel fest. Bevor der G-BA einen Beschluss fasst, der Eingang in die Arzneimittel-Richtlinie nehmen wird und auf dessen Grundlage die Preisverhandlungen zwischen pharmazeutischem Hersteller und der GKV beginnen, wird ein Stellungnahmeverfahren (schriftlich und mündlich) durchgeführt. Die AkdÄ als Sachverständige der medizinischen Wissenschaft und Praxis wurde vom G-BA durch Beschluss als stellungnahmeberechtigte Organisation bestimmt (§ 92 Abs. 3a SGB V).

 

Aktuelle Stellungnahmen der AkdÄ

Zuletzt erschienen:

Indikation

In Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen (Olysio®).

Fazit

Die Therapie mit Simeprevir führt bei Patienten, für die es bisher keine erfolgversprechende Therapieoption gab, nach derzeitigem Kenntnisstand zur Ausheilung der chronischen Virusinfektion (SVR) und damit zur langfristigen Freiheit von Folgen und Symptomen einer weiterbestehenden chronischen Hepatitis C (CHC) und Risikoreduktion für Tod durch Leberversagen bzw. für die Notwendigkeit der Lebertransplantation.
Die AkdÄ sieht insgesamt einen beträchtlichen Zusatznutzen für Simeprevir.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.