Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG)

Frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Mit Wirkung zum 1. Januar 2011 ist das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) nach § 35a SGB V in Kraft getreten, es regelt u. a. die Preisbildung für neu zugelassene Arzneimittel. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legt anhand der frühen Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) den Zusatznutzen neu in den Markt eingeführter Arzneimittel fest. Bevor der G-BA einen Beschluss fasst, der Eingang in die Arzneimittel-Richtlinie nehmen wird und auf dessen Grundlage die Preisverhandlungen zwischen pharmazeutischem Hersteller und der GKV beginnen, wird ein Stellungnahmeverfahren (schriftlich und mündlich) durchgeführt. Die AkdÄ als Sachverständige der medizinischen Wissenschaft und Praxis wurde vom G-BA durch Beschluss als stellungnahmeberechtigte Organisation bestimmt (§ 92 Abs. 3a SGB V).

 

Aktuelle Stellungnahmen der AkdÄ

Zuletzt erschienen:

Indikation

Orale Monotherapie bei hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose (RRMS) bei erwachsenen Patienten, die nicht auf eine Beta-Inteferon-Behandlung angesprochen haben oder bei rasch fortschreitender schwerer RRMS (Gilenya®).

Fazit

Die AkdÄ sieht einen Zusatznutzen von Fingolimod in den Patientenpopulationen B (hochaktive RRMS, keine vollständige Vorbehandlung mit IFN-ß) und C (rasch fortschreitende schwere RRMS), der jedoch unter Einbeziehung der Betrachtung der möglichen Risiken hinsichtlich seines Ausmaßes und seiner Wahrscheinlichkeit derzeit nicht näher definiert werden kann.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.