Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG)

Frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Mit Wirkung zum 1. Januar 2011 ist das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) nach § 35a SGB V in Kraft getreten, es regelt u. a. die Preisbildung für neu zugelassene Arzneimittel. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legt anhand der frühen Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) den Zusatznutzen neu in den Markt eingeführter Arzneimittel fest. Bevor der G-BA einen Beschluss fasst, der Eingang in die Arzneimittel-Richtlinie nehmen wird und auf dessen Grundlage die Preisverhandlungen zwischen pharmazeutischem Hersteller und der GKV beginnen, wird ein Stellungnahmeverfahren (schriftlich und mündlich) durchgeführt. Die AkdÄ als Sachverständige der medizinischen Wissenschaft und Praxis wurde vom G-BA durch Beschluss als stellungnahmeberechtigte Organisation bestimmt (§ 92 Abs. 3a SGB V).

 

Aktuelle Stellungnahmen der AkdÄ

Zuletzt erschienen:

Indikation

Behandlung einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion bei erwachsenen Patienten (Entresto®).

Fazit

Die bislang vorliegenden Daten (PARADIGM-HF-Studie) umfassen nur eine Teilpopulation der von der Zulassung adressierten Patienten. Für diese Teilpopulation besteht nach Einschätzung der AkdÄ ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Für die gesamte von der Zulassung umfasste Population sieht die AkdÄ – im Gegensatz zum IQWiG – aufgrund der derzeitigen Datenlage einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.
Es werden weitere Studien sowie eine Befristung des G-BA-Beschlusses gefordert.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.