Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG)

Frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Mit Wirkung zum 1. Januar 2011 ist das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) nach § 35a SGB V in Kraft getreten, es regelt u. a. die Preisbildung für neu zugelassene Arzneimittel. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legt anhand der frühen Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) den Zusatznutzen neu in den Markt eingeführter Arzneimittel fest. Bevor der G-BA einen Beschluss fasst, der Eingang in die Arzneimittel-Richtlinie nehmen wird und auf dessen Grundlage die Preisverhandlungen zwischen pharmazeutischem Hersteller und der GKV beginnen, wird ein Stellungnahmeverfahren (schriftlich und mündlich) durchgeführt. Die AkdÄ als Sachverständige der medizinischen Wissenschaft und Praxis wurde vom G-BA durch Beschluss als stellungnahmeberechtigte Organisation bestimmt (§ 92 Abs. 3a SGB V).

 

Aktuelle Stellungnahmen der AkdÄ

Zuletzt erschienen:

Indikation

  • In Kombination mit Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
    • die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder
    • als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation bei Patienten, die für eine Chemoimmuntherapie ungeeignet sind.
  • Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom (FL), das refraktär gegenüber zwei vorausgegangenen Therapielinien ist (Zydelig®).

Fazit

Die AkdÄ sieht für die Gruppe 1b der Fragestellung 1 der Indikation CLL (Patienten, für die eine Chemotherapie nicht angezeigt ist) einen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen, der allerdings aufgrund der vorliegenden Ergebnisse zum jetzigen Zeitpunkt nicht quantifizierbar ist.
Für die Indikation FL kann bei fehlender Evidenz kein Zusatznutzen belegt werden.
Die AkdÄ empfiehlt, den Beschluss des G-BA zu befristen. Aus Sicht der AkdÄ ist es darüber hinaus erforderlich, ein Register einzurichten, in dem alle Ergebnisse zum Ansprechen auf die Therapie mit Idelalisib und die Nebenwirkungen gesammelt werden.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.