Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG)

Frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Mit Wirkung zum 1. Januar 2011 ist das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) nach § 35a SGB V in Kraft getreten, es regelt u. a. die Preisbildung für neu zugelassene Arzneimittel. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legt anhand der frühen Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) den Zusatznutzen neu in den Markt eingeführter Arzneimittel fest. Bevor der G-BA einen Beschluss fasst, der Eingang in die Arzneimittel-Richtlinie nehmen wird und auf dessen Grundlage die Preisverhandlungen zwischen pharmazeutischem Hersteller und der GKV beginnen, wird ein Stellungnahmeverfahren (schriftlich und mündlich) durchgeführt. Die AkdÄ als Sachverständige der medizinischen Wissenschaft und Praxis wurde vom G-BA durch Beschluss als stellungnahmeberechtigte Organisation bestimmt (§ 92 Abs. 3a SGB V).

 

Aktuelle Stellungnahmen der AkdÄ

Zuletzt erschienen:

Indikation

Monotherapie (bei Metforminunverträglichkeit) oder Kombinationstherapie mit anderen Antidiabetika (einschl. Insulin) zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 zur Blutzuckerkontrolle (Invokana®).

Fazit

Auf der Basis der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studiendaten stimmt die AkdÄ dem IQWiG in der Bewertung des Zusatznutzens bei Fragestellung B (Canagliflozin + Metformin: Zusatznutzen nicht belegt) zu.
Eine endgültige Bewertung des Risikos von Canagliflozin ist vor dem Hintergrund der noch fehlenden Daten zur kardiovaskulären Sicherheit derzeit nicht möglich.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.