Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG)

Frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Mit Wirkung zum 1. Januar 2011 ist das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) nach § 35a SGB V in Kraft getreten, es regelt u. a. die Preisbildung für neu zugelassene Arzneimittel. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legt anhand der frühen Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) den Zusatznutzen neu in den Markt eingeführter Arzneimittel fest. Bevor der G-BA einen Beschluss fasst, der Eingang in die Arzneimittel-Richtlinie nehmen wird und auf dessen Grundlage die Preisverhandlungen zwischen pharmazeutischem Hersteller und der GKV beginnen, wird ein Stellungnahmeverfahren (schriftlich und mündlich) durchgeführt. Die AkdÄ als Sachverständige der medizinischen Wissenschaft und Praxis wurde vom G-BA durch Beschluss als stellungnahmeberechtigte Organisation bestimmt (§ 92 Abs. 3a SGB V).

 

Aktuelle Stellungnahmen der AkdÄ

Zuletzt erschienen:

Indikationserweiterung

Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist (Xtandi™).

Fazit

Die AkdÄ sieht grundsätzlich einen Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Enzalutamid. Aufgrund der heute zur Verfügung stehenden neuen medikamentösen Therapieoptionen zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (mCRPC) muss jedoch der aktuelle therapeutische Stellenwert von Enzalutamid rasch in vergleichenden Studien – mit den derzeit hierfür geeigneten medikamentösen Therapiealternativen als aktiven Komparatoren – untersucht werden. Offene Fragen, zu geeigneten Wirkstoffkombinationen, optimaler Sequenz und Biomarkern, die Patientensubgruppen mit gutem Ansprechen auf Enzalutamid identifizieren, können nur in weiteren kontrollierten Studien beantwortet werden. Die AkdÄ empfiehlt deshalb eine Befristung der Entscheidung zur frühen Nutzenbewertung von Enzalutamid auf drei Jahre, um anhand vergleichender klinischer Studien den Zusatznutzen von Enzalutamid erneut bewerten zu können.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.