Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG)

Frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Mit Wirkung zum 1. Januar 2011 ist das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) nach § 35a SGB V in Kraft getreten, es regelt u. a. die Preisbildung für neu zugelassene Arzneimittel. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legt anhand der frühen Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) den Zusatznutzen neu in den Markt eingeführter Arzneimittel fest. Bevor der G-BA einen Beschluss fasst, der Eingang in die Arzneimittel-Richtlinie nehmen wird und auf dessen Grundlage die Preisverhandlungen zwischen pharmazeutischem Hersteller und der GKV beginnen, wird ein Stellungnahmeverfahren (schriftlich und mündlich) durchgeführt. Die AkdÄ als Sachverständige der medizinischen Wissenschaft und Praxis wurde vom G-BA durch Beschluss als stellungnahmeberechtigte Organisation bestimmt (§ 92 Abs. 3a SGB V).

 

Aktuelle Stellungnahmen der AkdÄ

Zuletzt erschienen:

Indikation

Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen (Harvoni®).

Fazit

Die AkdÄ stuft im Gegensatz zum IQWiG für die Fixkombination Ledipasvir/Sofosbuvir bei den Fragestellungen 1a (Genotyp (GT) 1, therapienaiv ohne Zirrhose) und 1c (GT 1, therapieerfahren) Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens höher ein (jeweils Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen).
Bei den Fragestellungen 1b (GT 1, therapienaiv mit Zirrhose) und 1d (GT 1 mit HIV-Koinfektion) sieht die AkdÄ einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
In Fragestellung 2 (GT 4 mit dekompensierter Zirrhose) und in den Fragestellungen 3 und 4 (GT 3 bzw. 4) folgt die AkdÄ der Bewertung des IQWiG, einen nicht belegten Zusatznutzen zu konstatieren.
Bei der Fragestellung 2 (GT 1 mit dekompensierter Zirrhose) sieht die AkdÄ einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.