Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG)

Frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Mit Wirkung zum 1. Januar 2011 ist das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) nach § 35a SGB V in Kraft getreten, es regelt u. a. die Preisbildung für neu zugelassene Arzneimittel. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legt anhand der frühen Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) den Zusatznutzen neu in den Markt eingeführter Arzneimittel fest. Bevor der G-BA einen Beschluss fasst, der Eingang in die Arzneimittel-Richtlinie nehmen wird und auf dessen Grundlage die Preisverhandlungen zwischen pharmazeutischem Hersteller und der GKV beginnen, wird ein Stellungnahmeverfahren (schriftlich und mündlich) durchgeführt. Die AkdÄ als Sachverständige der medizinischen Wissenschaft und Praxis wurde vom G-BA durch Beschluss als stellungnahmeberechtigte Organisation bestimmt (§ 92 Abs. 3a SGB V).

 

Aktuelle Stellungnahmen der AkdÄ

Zuletzt erschienen:

Indikation

Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder zur Erstlinientherapie bei Patienten mit einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation, die für eine Chemo-Immuntherapie nicht geeignet sind.

Fazit

Stellungnahme zur Indikation chronisch lymphatische Leukämie (CLL):
Die AkdÄ stimmt dem IQWiG zu, dass die zu den Fragestellungen 1a (Zweitlinientherapie: CLL-Patienten, für die eine Chemotherapie angezeigt ist) und 2 (Erstlinientherapie: CLL-Patienten mit 17p-Deletion oder TP53-Mutation) vorgelegten Daten nicht für die vorliegende Nutzenbewertung geeignet sind. Ein Zusatznutzen ist demnach nicht belegt.
Für Fragestellung 1b (Zweitlinientherapie: CLL-Patienten, für die eine Chemotherapie nicht angezeigt ist) sieht die AkdÄ trotz zahlreicher methodischer Kritikpunkte derzeit einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Weitere Ergebnisse aus klinischen Studien sind erforderlich. Der Beschluss des G-BA sollte auf zwei Jahre befristet werden.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.