Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG)

Frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Mit Wirkung zum 1. Januar 2011 ist das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) nach § 35a SGB V in Kraft getreten, es regelt u. a. die Preisbildung für neu zugelassene Arzneimittel. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legt anhand der frühen Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) den Zusatznutzen neu in den Markt eingeführter Arzneimittel fest. Bevor der G-BA einen Beschluss fasst, der Eingang in die Arzneimittel-Richtlinie nehmen wird und auf dessen Grundlage die Preisverhandlungen zwischen pharmazeutischem Hersteller und der GKV beginnen, wird ein Stellungnahmeverfahren (schriftlich und mündlich) durchgeführt. Die AkdÄ als Sachverständige der medizinischen Wissenschaft und Praxis wurde vom G-BA durch Beschluss als stellungnahmeberechtigte Organisation bestimmt (§ 92 Abs. 3a SGB V).

 

Aktuelle Stellungnahmen der AkdÄ

Zuletzt erschienen:

Indikation

Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen (Eliquis®).

Fazit

Für Fragestellung 1 (Initial-Behandlung von TVT und LE und parallel einzuleitende Prophylaxe) ergibt sich als zusammenfassende Bewertung für die AkdÄ

  • bei einem BMI ≤ 28 kg/m2 ein fehlender Zusatznutzen
  • sowie abweichend zur Bewertung des IQWiG bei einem BMI > 28 kg/m2 ein Hinweis für einen geringen Zusatznutzen.

Für Fragestellung 2 (Langzeitprophylaxe von rezidivierenden TVT und LE (nach Abschluss einer 6-monatigen Behandlung der TVT oder LE)) stimmt die AkdÄ der Bewertung durch das IQWiG zu: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.