Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG)

Frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Mit Wirkung zum 1. Januar 2011 ist das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) nach § 35a SGB V in Kraft getreten, es regelt u. a. die Preisbildung für neu zugelassene Arzneimittel. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legt anhand der frühen Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) den Zusatznutzen neu in den Markt eingeführter Arzneimittel fest. Bevor der G-BA einen Beschluss fasst, der Eingang in die Arzneimittel-Richtlinie nehmen wird und auf dessen Grundlage die Preisverhandlungen zwischen pharmazeutischem Hersteller und der GKV beginnen, wird ein Stellungnahmeverfahren (schriftlich und mündlich) durchgeführt. Die AkdÄ als Sachverständige der medizinischen Wissenschaft und Praxis wurde vom G-BA durch Beschluss als stellungnahmeberechtigte Organisation bestimmt (§ 92 Abs. 3a SGB V).

 

Aktuelle Stellungnahmen der AkdÄ

Zuletzt erschienen:

Indikation

Als Monotherapie zur Behandlung von EGFR-TKI-naiven erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen (Giotrif®).

Fazit

Die AkdÄ folgt der Empfehlung des IQWiG bezüglich des Ausmaßes und der Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens, schlägt jedoch eine Befristung auf zwei Jahre vor. Eine erneute Bewertung des Zusatznutzens von Afatinib in dieser Indikation im Vergleich zu Gefitinib oder Erlotinib sollte vorgenommen werden.

Das IQWiG sieht bei nicht vorbehandelten Patienten mit einem ECOG-PS von 0–1 einen Zusatznutzen bei den Subgruppen:

  • EGFR-Mutation Del19: Hinweis auf erheblichen Zusatznutzen,
  • EGFR-Mutation L858R, Alter < 65 Jahre: Anhaltspunkt für geringen Zusatznutzen.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Indikation

Zur Behandlung erwachsener Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zur Symptomlinderung in der bronchialerweiternden Erhaltungstherapie (Ultibro® Breezhaler®).

Fazit

Die AkdÄ sieht – anders als das IQWiG – für die Kombination Indacaterol/Glycopyrronium bei Patienten mit COPD-Stufe II keinen Zusatznutzen und bei Patienten mit COPD-Stufe III ohne ICS-Indikation (max. 2 Exazerbationen/Jahr) allenfalls einen Anhalt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT) Tiotropium + Formoterol.
Eine Bewertung des Zusatznutzens gegenüber Tiotropium allein als ZVT wäre nach der Studienlage möglich und ebenfalls sinnvoll gewesen, wurde aber nicht durchgeführt.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.