Unerwünschte Arzneimittelwirkung melden

Weitere Risikoinformationen

  • Veröffentlichung über Änderungen der bisher empfohlenen Applikationswege von Haldol®-Janssen Injektionslösung (Janssen-Cilag GmbH vom 26.04.2010)Haloperidol ist ein Antipsychotikum aus der Gruppe der Butyrophenon-Derivate und in der parenteralen Verabreichungsform zugelassen bei akuten und chronischen schizophrenen Syndromen sowie bei psychomotorischen Erregungszuständen psychotischer Genese zur akuten Intervention oder wenn eine orale Therapie nicht möglich ist. Der Hersteller des Präparates Haldol®-Injektionslösung teilt mit, dass bei der intravenösen Applikation zur Erkennung einer QT-Verlängerung und schweren Herzrhythmusstörungen ein kontinuierliches EKG-Monitoring erforderlich ist. Eine Analyse der Sicherheitsdaten habe aber ergeben, dass in der täglichen Praxis diese Sicherheitsvorkehrungen nicht immer eingehalten würden. Der Hersteller informiert in dieser Veröffentlichung darüber, dass er daher das Präparat nur zur intramuskulären Applikation empfiehlt.
  • Informationsbrief für medizinisches Fachpersonal über die unsachgemäße Anwendung und Medikationsfehler in Verbindung mit Exelon®/Prometax® transdermalen Pflastern (Novartis Pharma GmbH vom 22.04.2010)Rivastigmin ist ein Hemmstoff der Cholinesterase und zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz zugelassen. Der Wirkstoff steht auch in einer transdermalen Applikationsform zur Verfügung, die gegenüber der oralen Darreichungsform in Studien bei gleicher Wirksamkeit hinsichtlich unerwünschter gastrointestinaler Wirkungen wie Übelkeit, Erbrechen besser verträglich war (WA). Der Hersteller informiert jetzt über Fälle von Medikationsfehlern und unsachgemäßer Anwendung von Rivastigmin-haltigen transdermalen Pflastern, die zum Teil zu Überdosierungen geführt haben. Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Hypertonie und Halluzinationen. Die häufigsten Ursachen waren, dass Pflaster nicht entfernt und mehrere Pflaster gleichzeitig angewendet wurden. In dem Informationsbrief werden Hinweise zur sachgemäßen Anwendung des transdermalen Pflasters gegeben.
  • Epidemiologische Untersuchung des Paul-Ehrlich-Instituts zum Guillain-Barré-Syndrom/ Miller-Fisher-Syndrom (Paul-Ehrlich-Institut (PEI) vom 22.04.2010)Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) als zuständige Bundesoberbehörde führt seit dem 1. November 2009 eine epidemiologische Untersuchung zum Auftreten des GBS/ MFS durch. In dieser Studie soll die Häufigkeit des GBS in Deutschland sowie eine mögliche Assoziation zwischen Influenza A/H1N1v-Impfung (Schweinegrippe-Impfung) bzw. saisonaler Grippeimpfung und GBS/ MFS untersucht werden. Die Studie endet am 30. September 2010.
  • Bedenkliche Rezepturarzneimittel - Tabelle der AMK (Stand: August 2009) (Pharmazeutische Zeitung, Nr. 8/2010, 25.02.2010)Aktualisierte Liste der bedenklichen Rezepturgrundstoffe, die die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) seit 2001 wiederholt publiziert hat. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat diese AMK-Nachricht zustimmend zur Kenntnis genommen.
  • Mitteilung an medizinische Fachkreise zum aktuellen Stand über den Zusammenhang von Natalizumab (Tysabri®) und einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) (Biogen Idec GmbH vom 18.02.2010)In einer aktuellen Mitteilung des pharmazeutischen Unternehmers wird darauf hingewiesen, dass bei insgesamt etwa 66.000 mit Natalizumab behandelten Patienten 31 Fälle mit progessiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bekannt geworden sind. Das Risiko für die Entwicklung einer PML scheint mit zunehmender Behandlungsdauer anzusteigen. Zum Risiko einer PML unter Behandlung mit Natalizumab wurde bereits im August 2008 vom pharmazeutischen Unternehmer ein Dear-Doctor-Letter verschickt. Die AkdÄ hat im Oktober 2009 in einer Risikobekanntgabe einen entsprechenden Fallbericht publiziert.
  • Rundschreiben an verordnende Ärzte zur Sicherheit von Protopic® Salbe und Empfehlungen zur Kontrolle der Erhaltungstherapie (Astellas Pharma GmbH vom 08.02.2010)Der Hersteller von Protopic® Salbe (Wirkstoff Tacrolimus) informiert in einem mit den Arzneimittelbehörden abgestimmten Rundschreiben über Sicherheitsspekte, die bei der Verordnung zu beachten sind. Tacrolimus ist ein Calcineurininhibitor mit immunmodulatorischer Wirkung. Protopic® in Salbenform ist zugelassen zur Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems bei Patienten, die auf herkömmliche Therapien wie z. B. topische Kortikosteroide nicht ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen. Hintergrund des Schreibens ist die kürzlich erfolgte Erweiterung der Indikation von Protopic® Salbe für die Erhaltungstherapie bei Patienten mit häufigen Exazerbationen (viermal pro Jahr oder öfter).

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