Projekt zur Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern

Zusammenfassung:

Durch die Anpassung der europäischen Pharmakovigilanzrichtlinie sollen nun auch Nebenwirkungen gemeldet werden, die durch Medikationsfehler bedingt sind. Die AkdÄ führt deshalb ein Pilotprojekt zur Erfassung von Medikationsfehler-bedingten Nebenwirkungen durch. Mit dem Projekt soll die Machbarkeit einer systematischen Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern im Rahmen der existierenden Strukturen des Spontanmeldesystems untersucht werden. Es soll geprüft werden, ob sich durch eine systematische Analyse verwertbare Aussagen zu Risikofaktoren und Interventionsstrategien ableiten lassen.

Hintergrund:

Um die Arzneimittelsicherheit zu erhöhen, sollen unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW), die Ärzten aus ihrer Behandlungstätigkeit bekannt werden, gemäß der ärztlichen Berufsordnung der AkdÄ mitgeteilt werden. Zu diesem Zweck existiert seit Langem ein System zur Erfassung von UAW-Verdachtsfällen: Fallmeldungen können per Post, per Fax, per E-Mail oder online an die AkdÄ gesendet werden. Die Fallmeldungen werden im Rahmen etablierter Strukturen der AkdÄ bewertet und analysiert. Ausgewählte Fälle werden im UAW-Ausschuss (ein Gremium zur Bewertung von UAW-Verdachtsfällen, in dem z. B. auch über mögliche Risikosignale beraten wird) diskutiert. Basierend hierauf informiert die AkdÄ die Ärzteschaft regelmäßig z. B. durch Bekanntgaben im Deutschen Ärzteblatt über Arzneimittelrisiken. Die erfassten Fallberichte werden elektronisch mit den für die Arzneimittelsicherheit zuständigen Behörden (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM; Paul-Ehrlich-Institut, PEI) ausgetauscht. In gemeinsamen Sitzungen werden relevante Sicherheitsaspekte besprochen.

Im Jahr 2010 wurde die Pharmakovigilanzrichtlinie 2001/83/EG durch die Richtlinie 2010/84/EU auf europäischer Ebene geändert und die Definition für Nebenwirkungen erweitert: Während zuvor nur unbeabsichtigte und schädliche Reaktionen auf ein Arzneimittel als UAW galten, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch auftraten, umfasst die neue Definition jede Reaktion auf ein Arzneimittel, die unbeabsichtigt und schädlich ist. Für die EU-Mitgliedsstaaten ergibt sich hieraus die Verpflichtung, die nationalen Pharmakovigilanzsysteme entsprechend anzupassen, sodass zukünftig auch unerwünschte Arzneimittelwirkungen erfasst werden können, die durch Medikationsfehler entstanden sind.

Projekt zur Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern:

BMG Logo: Förderung

Die AkdÄ hat im Januar 2015 ein Projekt zur Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern gestartet. Dieses wird durch das Bundesministerium für Gesundheit gefördert (Förderkennzeichen: GE 2014 0106). Im Rahmen des Projekts sollen innerhalb des bestehenden Spontanmeldesystems auch Medikationsfehler-bedingte Nebenwirkungen erfasst, bewertet und analysiert werden.

Ziel des Projekts ist es zu untersuchen, ob eine systematische Erfassung von Medikationsfehler-bedingten UAW innerhalb der bestehenden Strukturen machbar ist, und ob aus einer systematischen Analyse dieser Fälle verwertbare Aussagen zu Risikofaktoren und möglichen Interventionsstrategien ableitbar sind, um zukünftig Medikationsfehler vermeiden zu können.

Die Erfassung von Medikationsfehlern soll in einer offenen und angstfreien Atmosphäre des Austauschs und der Diskussion erfolgen. Denn nur so wird es möglich sein, eine konstruktive Fehlerkultur zu etablieren und mit den gewonnenen Erkenntnissen die Arzneimitteltherapiesicherheit zu verbessern.

Parallel zum Projekt der AkdÄ hat das BfArM ein Forschungsprojekt gestartet, in dem prospektiv in drei deutschen Krankenhausnotaufnahmen Medikationsfehler erfasst und u. a. Erkenntnisse zur Häufigkeit von Medikationsfehlern gewonnen werden sollen. Beide Projekte sind Bestandteil des „Aktionsplans zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit in Deutschland“ und werden in enger Zusammenarbeit von AkdÄ und BfArM realisiert.

Im Rahmen des Projekts werden primär ärztliche Spontanmeldungen zu Medikationsfehlern erfasst, die zu einem Schaden beim Patienten geführt haben. Von besonderem Interesse sind Medikationsfehler, die zu einem schwerwiegenden Schaden geführt haben oder hätten führen können.

Nach intensiven Vorarbeiten konnte die systematische Fallerfassung Anfang Januar 2016 starten. Ein spezifischer Berichtsbogen für die Meldung von Medikationsfehlern steht auf der Homepage der AkdÄ zur Verfügung.

Kontakt:

Dr. med. Ursula Köberle
Lea Prause
mf@akdae.de