Drug Safety Mail 2019-38

Empfehlungen des BfArM für die Verwendung von Paclitaxel-beschichteten Stents und Ballons in der Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit

Paclitaxel-beschichtete Stents (drug-eluting stent, DES) und Ballons (drug-coated balloon, DCB) werden unter anderem zur Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) verwendet. Sie sollen das stenosierte Gefäß mechanisch offen halten, wobei das freigesetzte Paclitaxel die Neubildung von Narbengewebe verhindern soll, das zu einer Restenose führen könnte.

In einer Metaanalyse randomisierter Studien bei Patienten mit femoropoplitealen Stenosen bei pAVK hat sich eine erhöhte Gesamtmortalität nach zwei bis fünf Jahren nach Anwendung von DES und DCB gezeigt gegenüber unbeschichteten Ballons oder Bare-Metal-Stents¹. Hierzu hatte die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft bereits informiert². Die Ursache und der Mechanismus sind nicht bekannt. Die Daten signalisieren zwar eine höhere Sterbewahrscheinlichkeit bei DES-/DCB-behandelten Patienten ab zwei Jahren nach der Anwendung. Für eine abschließende Bewertung ist die Evidenz jedoch unzureichend. Hierzu sind weitere Analysen notwendig.

Das BfArM gibt aktuell folgende, vorsorgliche Empfehlungen³:

• In jedem Fall ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis von den behandelnden Ärzten sorgfältig abzuwägen. Bei einigen Patienten mit besonders hohem Restenose-Risiko oder z. B. im Rahmen der palliativmedizinischen Versorgung können die Vorteile überwiegen. In allen anderen Fällen sollten alternative Behandlungsmethoden in Erwägung gezogen werden.
• Patienten sollten über alle verfügbaren Behandlungsoptionen sowie ggf. über die erhöhte Sterbewahrscheinlichkeit im Zusammenhang mit DES und DCB informiert werden.
• Patienten mit DES und DCB sollten langfristig in regelmäßigen Abständen überwacht werden. Vorkommnisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten müssen dem BfArM gemäß der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung gemeldet werden: Formblatt für die Meldung von Vorkommnissen.

Quellen:

1. Katsanos K et al.: Risk of death following application of paclitaxel-coated balloons and stents in the femoropopliteal artery of the legs: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Am Heart Assoc 2018; 7: 011245.
2. Drug Safety Mail 2019-07 vom 01.02.2019
3. Empfehlungen des BfArM für die Verwendung von Paclitaxel-beschichteten Stents und Ballons vom 13.06.2019