Drug Safety Mail 2017-10

12.04.2017 – Rote-Hand-Brief zu Fastjekt® / Fastjekt® Junior (Adrenalin-Autoinjektor): Chargenrückruf wegen einer möglichen Funktionsstörung

Die Adrenalin-Autoinjektoren Fastjekt® und Fastjekt® Junior werden angewendet zur Notfallbehandlung schwerer allergischer Reaktionen (Anaphylaxie) z. B. auf Insektenstiche oder -bisse, Nahrungsmittel, Medikamente oder andere Allergene und bei idiopathischer oder durch Anstrengung ausgelöster Anaphylaxie. Die Autoinjektoren sind zur unmittelbaren Anwendung bei Patienten vorgesehen, die ein erhöhtes Anaphylaxie-Risiko aufweisen, einschließlich Patienten, bei denen bereits früher eine anaphylaktische Reaktion aufgetreten ist.

Der Zulassungsinhaber informiert in Abstimmung mit dem Regierungspräsidium Darmstadt über einen freiwilligen Chargenrückruf. Hintergrund sind Auffälligkeiten bei der Aktivierung des Autoinjektors: Es könnte eine erhöhte Kraft zur Auslösung erforderlich sein oder die Aktivierung fehlschlagen. Die Auffälligkeit wurde bei einer Charge beobachtet, die nicht in Deutschland in Verkehr gebracht wurde. Als Vorsichtsmaßnahme wurde der Chargenrückruf vom Zulassungsinhaber auf weitere Chargen ausgeweitet. Betroffen sind auch verschiedene Chargen der Parallelimporte (Handelsname: EpiPen®, EpiPen® Junior).

Ärzte und Apotheker werden aufgerufen, Patienten umgehend zu informieren, die im Besitz eines Adrenalin-Autoinjektors der betroffenen Chargen sein könnten. Betroffene Patienten sollen über ihre Apotheke einen neuen Adrenalin-Autoinjektor beziehen.