Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC

Drug Safety Mail 2022-48

Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC

Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 24. bis 27. Oktober 2022 empfohlen:

ArzneimittelGeänderter Abschnitt in FachinformationBekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)

Durvalumab

4.2 Dosierung
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen

Transverse Myelitis (Häufigkeit nicht bekannt)

Elasomeran (COVID-19-mRNA- Impfstoff – Spikevax®)

4.8 Nebenwirkungen

Starke Monatsblutungen (meist nicht schwerwiegend und vorübergehend; Häufigkeit nicht bekannt)

Tozinameran (COVID-19-mRNA-Impfstoff – Comirnaty®)

4.8 Nebenwirkungen

Starke Monatsblutungen (meist nicht schwerwiegend und vorübergehend; Häufigkeit nicht bekannt)

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