Empagliflozin/Metformin

Handelsname: Synjardy®

Anwendungsgebiet

Bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle:

  • bei Patienten, die unter der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein unzureichend eingestellt sind
  • bei Patienten, die mit Metformin in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin unzureichend eingestellt sind
  • bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Empagliflozin und Metformin in Form getrennter Tabletten behandelt werden. (Stand: Juni 2015)

Stellungnahmen der AkdÄ

Nutzenbewertungs-
Verfahren
(Beginn)
Anwendungsgebiet

Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.
Fazit der AkdÄ

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.
Stellungnahme der AkdÄ
(Stand)

Diabetes mellitus Typ 2

Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte EMPA-REG-Studie beantwortet die Fragestellungen des G-BA nicht.

Trotzdem stellt der Nachweis einer Senkung der kardiovaskulären und Gesamtmortalität durch Empagliflozin, wenn es unabhängig von der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktoren gegeben wird, einen Zusatznutzen dar.

Die AkdÄ sieht daher für Empagliflozin sowie für die Fixkombination Empagliflozin/Metformin einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen und schlägt eine Befristung der Entscheidung des G-BA auf zwei Jahre vor.