Unerwünschte Arzneimittelwirkung melden

Elbasvir/Grazoprevir

Handelsname: Zepatier®

Anwendungsgebiet

Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen. (Stand: Dezember 2016)

Stellungnahmen der AkdÄ

Nutzenbewertungs-
Verfahren
(Beginn)
 Anwendungsgebiet

Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.		 Fazit der AkdÄ

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.		 Stellungnahme der AkdÄ
(Stand)

chronische Hepatitis C

Aus Sicht der AkdÄ ist der Zusatznutzen von Elbasvir/Grazoprevir (EBR/GZR) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 und Genotyp 4 nicht belegt.

Allerdings ist die Kombination EBR/GZR durch die Erweiterung der Behandlungsmöglichkeiten bei Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz (CKD 4–5) klinisch bedeutsam. Unter dem Aspekt der Verträglichkeit der Therapieregime bei CKD wäre ein direkter Vergleich mit der zulassungskonformen Therapie Ombitasvir + Paritaprevir/Ritonavir + Dasabuvir + ggf. Ribavirin (RBV) interessant und wünschenswert.

Für CKD-Patienten mit durch RBV aggravierter renaler Anämie kann EBR/GZR möglicherweise einen erheblichen Vorteil gegenüber der Dreifachkombination + RBV erbringen. Daher ist aus Sicht der AkdÄ zu kritisieren, dass die Bewertung des Zusatznutzens von EBR/GZR in dieser Subpopulation in der Nutzenbewertung nicht berücksichtigt wurde.

  • PDF(05.04.2017)