News 2022-02

10.01.2022 – Stellungnahme der AkdÄ zu Misoprostol (bekannter Wirkstoff mit neuem Unterlagenschutz: Geburtseinleitung) (Angusta®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Die AkdÄ sieht für das Fertigarzneimittel Angusta® (Misoprostol) in dem Anwendungsgebiet Geburtseinleitung einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Dinoproston als nicht belegt an.

Vom pharmazeutischen Unternehmer wurden keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vorgelegt. Die in der eingereichten Studie eingesetzte Intervention – geteilte Tabletten des Misoprostol-Präparats Cytotec® – ist nicht geeignet, die für die vorliegende Fragestellung relevante Intervention adäquat abzubilden. Die aus der Studie resultierenden Daten zu Misoprostol lassen sich aufgrund des fehlenden Nachweises der Bioäquivalenz nicht auf das Fertigarzneimittel Angusta® übertragen.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Informationen zu Misoprostol (Angusta®):