News 2020-42

23.11.2020 – Stellungnahme der AkdÄ zu Ozanimod (schubförmig remittierende Multiple Sklerose) (Zeposia®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Mit Ozanimod, einem Sphingosin-1-Phosphat(S1P)-Rezeptormodulator, steht ein weiteres krankheitsmodifizierendes Arzneimittel (Disease-modifying Drug, DMD) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) mit aktiver Erkrankung zur Verfügung.

In der vorliegenden Nutzenbewertung wurde der Zusatznutzen von Ozanimod gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT) untersucht:

  • Fragestellung 1: therapienaive Patientinnen/Patienten sowie vorbehandelte Patientinnen/Patienten mit nicht hochaktiver RRMS
  • Fragestellung 2: vorbehandelte Patientinnen/Patienten mit hochaktiver RRMS

Fragestellung 1:

Die AkdÄ sieht für therapienaive Patientinnen/Patienten sowie für vorbehandelte Patientinnen/Patienten mit nicht hochaktiver RRMS einen Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Ozanimod gegenüber der ZVT Interferon beta-1a.

Fragestellung 2:

Die AkdÄ sieht bei der Gruppe der vorbehandelten an hochaktiver RRMS erkrankten Männer einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Ozanimod gegenüber der ZVT Interferon beta-1a.

Ein Zusatznutzen für Ozanimod für vorbehandelte mit hochaktiver RRMS erkrankte Frauen ist nicht belegt.

Die noch offenen Fragen zur Sicherheit von Ozanimod und der bisher nicht belegte Vorteil von Ozanimod gegenüber der ZVT in dem patientenrelevanten Endpunkt Behinderungsprogression (EDSS-basiert) sowie die kurze Studiendauer lassen zu diesem Zeitpunkt nur eine eingeschränkte Bewertung des Zusatznutzens von Ozanimod zu. Die AkdÄ fordert daher weitere Daten vorzulegen oder diese durch Extension der Studien bzw. ergänzende Studien im Rahmen des Versorgungsalltags zu generieren. Der Beschluss des G-BA sollte daher zunächst auf zwei Jahre begrenzt werden.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Informationen zu Ozanimod (Zeposia®):