News 2020-02

06.01.2020 – Stellungnahme der AkdÄ zu Dupilumab (neues AWG: Asthma) (Dupixent®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Für die AkdÄ sind übereinstimmend mit dem IQWiG die vom pU vorgelegten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Dupilumab als „Add-on-Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem schweren Asthma mit Typ-2-Entzündung, die bereits hoch dosierte ICS und mindestens ein weiteres Arzneimittel als Erhaltungstherapie erhalten haben“, nicht geeignet, einen Zusatznutzen von Dupilumab gegenüber der ZVT abzuleiten.
Ein Zusatznutzen von Dupilumab ist für diese Patienten somit nicht belegt.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Dupilumab ist zugelassen

  • als Add-on-Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch eine erhöhte Anzahl der Eosinophilen im Blut und/oder erhöhtes FeNO, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist.
  • zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen.
  • als Add-on-Therapie mit intranasalen Kortikosteroiden zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP), die mit systemischen Kortikosteroiden und/oder chirurgischem Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden kann.