News 2019-59

Stellungnahmen der AkdÄ zu Vigabatrin (West-Syndrom) (Kigabeq®) und Vigabatrin (Epilepsie) (Kigabeq®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

In den beiden Nutzenbewertungsverfahren zu Vigabatrin (West-Syndrom + therapieresistente partielle Epilepsie) ist ein Zusatznutzen nicht belegt.

Der pharmazeutische Unternehmer hat die erforderlichen Nachweise für die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V nicht vorgelegt. Ein Zusatznutzen ist somit laut G-BA nicht belegt.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Vigabatrin ist zugelassen bei Kindern im Alter ab 1 Monat bis < 7 Jahre:

• als Monotherapie bei infantilen Spasmen (West-Syndrom).
• in Kombination mit anderen Antiepileptika für Patienten mit therapieresistenter partieller Epilepsie (fokale Anfälle) mit oder ohne sekundäre Generalisierung, wenn alle anderen geeigneten Arzneimittelkombinationen sich als unzureichend erwiesen haben oder nicht vertragen wurden.

• AkdÄ-Stellungnahmen:
  • AkdÄ-Stellungnahme Vigabatrin (Kigabeq^®) – West-Syndrom)
  • AkdÄ-Stellungnahme Vigabatrin (Kigabeq^®) – Epilepsie)
• G-BA: Unterlagen zu
  • Vigabatrin (West-Syndrom) (Kigabeq^®)
  • Vigabatrin (Epilepsie) (Kigabeq^®)