News 2019-58

11.11.2019 – Stellungnahmen der AkdÄ zu Dapagliflozin (erneute Nutzenbewertung § 14) (Forxiga®) und Dapagliflozin/Metformin (erneute Nutzenbewertung § 14) (Xigduo®) (neue wissenschaftliche Erkenntnisse) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Die AkdÄ schließt sich der Bewertung des IQWiG an und sieht sowohl für Dapagliflozin als auch für die fixe Kombination von Dapagliflozin mit Metformin in der Indikation Diabetes mellitus Typ 2 weiterhin keinen Zusatznutzen.

In der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studie DECLARE-TIMI 58 liegt für keinen der patientenrelevanten Endpunkte ein Zusatznutzen für Dapagliflozin + Standardtherapie im Vergleich zu Placebo + Standardtherapie vor.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Dapagliflozin ist zugelassen bei Erwachsenen zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem

  • Typ-2-Diabetes mellitus in Ergänzung zu einer Diät und Bewegung
    • als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird.
    • zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Typ-2-Diabetes.
  • Typ-1-Diabetes mellitus in Ergänzung zu Insulin bei Patienten mit einem BMI ≥ 27 kg/m2, wenn Insulin allein den Blutzucker trotz optimaler Insulintherapie nicht ausreichend kontrolliert.

Die Fixkombination Dapagliflozin/Metformin ist zugelassen bei Erwachsenen zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung

  • wenn der Blutzucker mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein unzureichend kontrolliert wird
  • in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes bei Patienten, die mit Metformin und diesen Arzneimitteln unzureichend kontrolliert sind
  • bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Dapagliflozin und Metformin als separate Tabletten behandelt werden.