News 2019-52

07.10.2019 – Stellungnahme der AkdÄ zu Empagliflozin/Linagliptin (Glyxambi®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Aus Sicht der AkdÄ ist der Zusatznutzen der Fixdosiskombination Empagliflozin/Linagliptin für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), deren Blutzucker durch die Behandlung mit mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln (außer Insulin, hier Metformin und/oder Sulfonylharnstoff und Empagliflozin oder Linagliptin) zusätzlich zu Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert ist, nicht belegt.
Zur Bewertung des Zusatznutzens von Empagliflozin/Linagliptin im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie liegen verwertbare Studien derzeit nicht vor. Der pharmazeutische Unternehmer (pU) leitet auf Basis der Zulassungsstudien zur Fixdosiskombination Empagliflozin/Linagliptin und der kardiovaskulären Outcome-Studien der Einzelsubstanzen sowie der generellen Aspekte leitliniengerechter antidiabetischer Therapie für alle Patienten der Fragestellung einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen ab.
Das IQWiG teilt die Einschätzung des pU zum Zusatznutzen nicht. Aus seiner Sicht ist das Vorgehen des pU zur Ableitung eines Zusatznutzens trotz Abwesenheit relevanter Daten anhand von allgemein benannten Aspekten für die zu bewertende Fragestellung nicht sachgerecht. Daher ist der Zusatznutzen von Empagliflozin/Linagliptin nicht belegt. Die AkdÄ schließt sich der Bewertung des IQWiG an.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Die Fixdosiskombination Empagliflozin/Linagliptin ist zugelassen bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus:

  • zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle, wenn Metformin und/oder Sulfonylharnstoff und eine der Monosubstanzen Empagliflozin oder Linagliptin zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen,
  • wenn der Patient bereits mit der freien Kombination von Empagliflozin und Linagliptin behandelt wird.