Unerwünschte Arzneimittelwirkung melden

News 2019-47

24.09.2019 – Stellungnahme der AkdÄ zu Fremanezumab (Ajovy®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Aus Sicht der AkdÄ ist der Zusatznutzen von Fremanezumab in der Indikation Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat für alle drei Fragestellungen nicht belegt.
Für Fragestellung 1 reichte der pharmazeutische Unternehmer (pU) die Zulassungsstudien HALO (CM) und HALO (EM) ein. Die AkdÄ stimmt dem IQWiG zu, dass die zweckmäßige Vergleichstherapie in diesen Studien nicht umgesetzt wurde. Zudem ist die nachträgliche Selektion einer Teilpopulation beider Studien durch den pU nicht sachgerecht. Für Fragestellung 2 wurden keine Daten vorgelegt.
Aus Sicht der AkdÄ ist nicht nachvollziehbar, warum der pU für die für Fragestellung 3 vorgelegte FOCUS-Studie nicht eine Operationalisierung gewählt hat, die es erlaubt hätte, Patienten so zu selektieren, dass eine Bewertung des Zusatznutzens möglich gewesen wäre. Der pU müsste aber grundsätzlich in der Lage sein, aus der FOCUS-Studie solche Daten für die Fragestellung 3 zu extrahieren.
In der Zusammenschau dieser Aspekte erscheint aus Sicht der AkdÄ die Beurteilung des IQWiG – Zusatznutzen nicht belegt – als angemessen.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Fremanezumab ist zugelassen zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat.