News 2019-26

25.04.2019 – Stellungnahme der AkdÄ zu Cabozantinib (neues AWG: Leberzellkarzinom) (Cabometyx™) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Bei erwachsenen Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die mit Sorafenib vorbehandelt wurden und bei denen eine ausreichende Leberfunktion entsprechend Child-Pugh Stadium A und ECOG-PS 0–1 vorliegt, besteht aus Sicht der AkdÄ ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen für eine Therapie mit Cabozantinib.

Die AkdÄ empfiehlt die Vorlage der erhobenen, aber nicht berichteten Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Health Related Quality of Life, HRQoL) zu beauflagen und nach Analyse dieser Daten den Zusatznutzen erneut zu bewerten. Eine Befristung des Beschlusses auf ein Jahr wird daher empfohlen.

Cabozantinib verlängert im Median das Überleben der Patienten mit Sorafenib vorbehandeltem HCC um zwei Monate, zugleich werden mehr unerwünschte Ereignisse hohen Schweregrades unter der Therapie beobachtet. Der Einfluss der Behandlung mit Cabozantinib auf die HRQoL behandelter Patienten hat im Kontext der palliativen Behandlungssituation eine große Bedeutung für die Bewertung des Zusatznutzens.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Cabozantinib ist zugelassen bei Erwachsenen

  • als Monotherapie bei Leberzellkarzinom (hepatocellular carcinoma, HCC), die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden
  • mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma, RCC)
    • mit mittlerem oder hohem Risiko, die nicht vorbehandelt sind
    • nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor)

Auf unserer Homepage können Sie unter der Rubrik Nutzenbewertung § 35a SGB V alle bisher beim G-BA eingereichten Stellungnahmen der AkdÄ einsehen.