News 2019-20

08.04.2019 – Stellungnahme der AkdÄ zu Insulin degludec (erneute Nutzenbewertung § 13) (Tresiba®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Fragestellung A
Für Patienten, die durch die Behandlung mit mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln (außer Insulin) nicht ausreichend kontrolliert sind, sieht die AkdÄ für Insulin degludec im Vergleich zu Insulin glargin, auch nicht zu Humaninsulin keinen Zusatznutzen. Der vom pharmazeutischen Unternehmer (pU) beanspruchte Zusatznutzen basiert nur auf Studien, in denen für die Patienten eine strenge Blutzucker-Einstellung angestrebt wird (Nüchternplasmaglukose 71–90 mg/dl). Dies trifft nach Ansicht der AkdÄ für einen Großteil der Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 aber nicht zu und entspricht auch nicht den aktuellen Leitlinien.

Zudem ist in den für die Nutzenbewertung herangezogenen Studien immer Insulin glargin der Komparator und nicht Humaninsulin, die vom G-BA vorgegebene zweckmäßige Vergleichstherapie (ZVT). Eine Übertragbarkeit der Ergebnisse aus dem Vergleich Insulin degludec vs. Insulin glargin auf einen Vergleich von Insulin degludec vs. Humaninsulin ist aber nach Auffassung der AkdÄ nicht endgültig gesichert.

Das IQWiG sieht v. a. aufgrund häufigerer akuter Koronarsyndrome in der Extensionsstudie 3579Ext einen Anhaltspunkt für einen größeren Schaden unter Insulin degludec. Hierfür zeigt die Studie DEVOTE allerdings keine Hinweise. Die AkdÄ sieht dieses Signal, hält es in der Zusammenschau der Daten aber nicht für belastbar genug, einen geringeren Nutzen daraus abzuleiten.

Fragestellung B
Für Patienten, die durch die Behandlung mit Insulin, mit oder ohne ein anderes blutzuckersenkendes Arzneimittel, nicht ausreichend kontrolliert sind, ist für die AkdÄ ein Zusatznutzen für Insulin degludec im Vergleich zur ZVT (Optimierung des Humaninsulinregimes) nicht belegt.

Der pU beantragt einen Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen auf Basis der Daten zu nicht schweren symptomatischen bestätigten nächtlichen Hypoglykämien in der Metaanalyse. Diese sind aber aufgrund der unterschiedlichen Applikationszeiten von Insulin degludec und Insulin glargin nicht interpretierbar und weisen auffällige rechnerische Diskrepanzen auf. Darüber hinaus entstammen diese Ergebnisse Studien, in denen eine Titrationsstrategie mit aus Sicht der AkdÄ inadäquaten Blutzuckerzielwerten verfolgt wurde.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Insulin degludec ist zugelassen zur Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von einem Jahr.

Auf unserer Homepage können Sie unter der Rubrik Nutzenbewertung § 35a SGB V alle bisher beim G-BA eingereichten Stellungnahmen der AkdÄ einsehen.