News 2019-08

11.02.2019 – Stellungnahmen der AkdÄ zu Dabrafenib (neues AWG: Melanom, adjuvante Behandlung) (Tafinlar®) und Trametinib (neues AWG: Melanom, adjuvante Behandlung) (Mekinist®) - frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Aus Sicht der AkdÄ liegt für die Kombination Dabrafenib/Trametinib im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT) „beobachtendes Abwarten“ ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen vor.

In der Gesamtbetrachtung zeigen sich sowohl positive als auch negative Effekte für die Kombination Dabrafenib/Trametinib gegenüber der ZVT „beobachtendes Abwarten“. Positive Effekte ergeben sich für das Gesamtüberleben und Rezidive mit dem Ausmaß erheblich bzw. beträchtlich. Dem gegenüber stehen negative Effekte bei schwerwiegenden/schweren Nebenwirkungen, zum Teil in Subgruppen, wobei das Ausmaß bis zu erheblich ist. Zur Endpunktkategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität liegen keine Daten vor. Die negativen Effekte und die fehlenden Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität stellen den Vorteil beim Gesamtüberleben und bei Rezidiven nicht gänzlich infrage, führen jedoch zu einer Herabstufung des Ausmaßes des Zusatznutzens.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Dabrafenib ist zugelassen bei Erwachsenen

  • in Kombination mit Trametinib zur adjuvanten Behandlung des Melanoms im Stadium III mit einer BRAF-V600-Mutation nach vollständiger Resektion.
  • als Monotherapie oder in Kombination mit Trametinib zur Behandlung des nicht resezierbaren oder metastasierten Melanoms mit einer BRAF-V600-Mutation.
  • in Kombination mit Trametinib zur Behandlung des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms mit einer BRAF-V600-Mutation.

Trametinib ist zugelassen bei Erwachsenen

  • in Kombination mit Dabrafenib zur adjuvanten Behandlung des Melanoms im Stadium III mit einer BRAF-V600-Mutation nach vollständiger Resektion.
  • als Monotherapie oder in Kombination mit Dabrafenib zur Behandlung des nicht resezierbaren oder metastasierten Melanoms mit einer BRAF-V600-Mutation.
  • in Kombination mit Dabrafenib zur Behandlung des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms mit einer BRAF-V600-Mutation.

Auf unserer Homepage können Sie unter der Rubrik Nutzenbewertung § 35a SGB V alle bisher beim G-BA eingereichten Stellungnahmen der AkdÄ einsehen.