News 2019-07

11.02.2019 – Stellungnahme der AkdÄ zu Palbociclib (Neubewertung nach Fristablauf) (Ibrance®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Für Frauen mit HR+, HER2-negativem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, mit Progression nach endokriner Therapie, die Palbociclib + Fulvestrant erhalten haben, ist ein Zusatznutzen von Palbociclib + Fulvestrant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT) Fulvestrant nicht belegt.

Die Ergebnisse zum Gesamtüberleben (OS) sind nur für die postmenopausalen Frauen signifikant – die Daten zum OS aber wegen der unerklärt hohen Zahl an Patientinnen mit Lost to follow-up für das OS insgesamt nicht aussagekräftig. Das progressionsfreie Überleben (PFS) und die Zeit bis zur nächsten Chemotherapie sind nicht primär patientenrelevant bzw. bezüglich der Aussagekraft mit erheblichen Unsicherheiten verbunden. Die positiven Effekte auf Schmerz und emotionale Funktion sind wegen der verkürzten Beobachtungsdauer mit hohen Ergebnisunsicherheiten verbunden. Zudem werden diese Effekte durch einen höheren Schaden der unerwünschten Ereignisse mehr als ausgeglichen. Weiterhin ist festzuhalten, dass weder für postmenopausale noch für prä-/perimenopausale Frauen ein Vergleich von Palbociclib gegenüber der vom G-BA vorgegebenen ZVT erfolgte. Insbesondere ist Fulvestrant bei postmenopausalen Frauen nach Rezidiv unter Vortherapie mit einem Aromatasehemmer nicht zugelassen. Die AkdÄ schließt sich somit der Einschätzung des IQWiG an.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Palbociclib ist zugelassen zur Behandlung von Hormonrezeptor(HR)-positivem, human epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit:
– einem Aromatasehemmer
– Fulvestrant bei Frauen, die zuvor eine endokrine Therapie erhielten.
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten kombiniert werden.

Auf unserer Homepage können Sie unter der Rubrik Nutzenbewertung § 35a SGB V alle bisher beim G-BA eingereichten Stellungnahmen der AkdÄ einsehen.