News 2019-03

08.01.2019 – Stellungnahme der AkdÄ zu Tofacitinib (neues AWG: Psoriasis-Arthritis) (Xeljanz®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Die AkdÄ sieht für Tofacitinib hinsichtlich der Fragestellung 1 (unzureichendes Ansprechen/Unverträglichkeit auf/von vorangegangener DMARD-Therapie) keinen Zusatznutzen. Für die Fragestellung 2 (unzureichendes Ansprechen/Unverträglichkeit auf/von vorhergehender Therapie mit biologischen DMARD) hat der pharmazeutische Unternehmer keine ausreichenden Daten für eine Bewertung des Zusatznutzens vorgelegt.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Tofacitinib ist zugelassen bei Erwachsenen mit

  • aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA)
    in Kombination mit Methotrexat (MTX) bei Patienten, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD-) Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
  • mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoiden Arthritis (RA)
    in Kombination mit MTX bei Patienten, die auf ein oder mehrere DMARD unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Tofacitinib kann als Monotherapie gegeben werden, wenn MTX nicht vertragen wird oder wenn eine Behandlung mit MTX ungeeignet ist.
  • mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU)
    bei Patienten, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben.

Auf unserer Homepage können Sie unter der Rubrik Nutzenbewertung § 35a SGB V alle bisher beim G-BA eingereichten Stellungnahmen der AkdÄ einsehen.