News 2019-02

07.01.2019 – Stellungnahme der AkdÄ zu Tofacitinib (neues AWG: Colitis ulcerosa) (Xeljanz®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Aus Sicht der AkdÄ ist ein Zusatznutzen für Tofacitinib in der Indikationen Colitis ulcerosa nicht belegt. Notwendige Studien, die der Arzt zwingend benötigt, um den Zusatznutzen von Tofacitinib im Vergleich zu den für die jeweilige Situation zugelassenen Therapie zu beurteilen, fehlen und sollten nachgefordert werden.
Die AkdÄ empfiehlt eine Befristung des Beschlusses mit der Auflage zur Vorlage weiterer Daten.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Tofacitinib ist zugelassen bei Erwachsenen mit

  • mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU)
    bei Patienten, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben.
  • aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA)
    in Kombination mit Methotrexat (MTX) bei Patienten, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD-) Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
  • mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoiden Arthritis (RA)
    in Kombination mit MTX bei Patienten, die auf ein oder mehrere DMARD unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Tofacitinib kann als Monotherapie gegeben werden, wenn MTX nicht vertragen wird oder wenn eine Behandlung mit MTX ungeeignet ist.

Auf unserer Homepage können Sie unter der Rubrik Nutzenbewertung § 35a SGB V alle bisher beim G-BA eingereichten Stellungnahmen der AkdÄ einsehen.