News 2018-34

24.07.2018 – Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Evolocumab (erneute Nutzenbewertung nach § 14) (Repatha®)

Aus Sicht der AkdÄ ist ein Zusatznutzen für keine der drei Fragestellungen belegt. In der FOURIER-Studie zeigt sich eine markante Heterogenität der Ergebnisse in Relation zum Therapieort. Für Europa insbesondere zeigte sich kein Vorteil bezüglich der Gesamtmortalität. Auch wenn die FOURIER-Studie die formalen Kriterien erfüllt hätte, zeigt sich in den Ergebnissen kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie für europäische Patienten. Für Fragestellung 2 (Statintherapie kommt nicht infrage) hat der pharmazeutische Unternehmer keine relevanten Daten vorgelegt. Es kann somit kein Zusatznutzen abgeleitet werden. Für Fragestellung 3 (medikamentöse und diätetische Optionen sind ausgeschöpft) kann aufgrund der zu kurzen Studiendauer ebenfalls kein Zusatznutzen abgeleitet werden.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA

Evolocumab ist zugelassen bei

  • Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht familiär) oder gemischter Dyslipidämie zusätzlich zu diätetischer Therapie:
    • in Kombination mit einem Statin oder einem Statin mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die mit der maximal tolerierbaren Statindosis die LDL-C-Ziele nicht erreichen, oder
    • allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit Statinintoleranz oder für die ein Statin kontraindiziert ist.
  • Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht familiär) oder gemischter Dyslipidämie zusätzlich zu diätetischer Therapie:
  • Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht familiär) oder gemischter Dyslipidämie zusätzlich zu diätetischer Therapie:
    • in Kombination mit einer maximal tolerierbaren Statindosis mit oder ohne anderen lipidsenkenden Therapien, oder
    • allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit Statinintoleranz oder für die ein Statin kontraindiziert ist.

Auf unserer Homepage können Sie unter der Rubrik Nutzenbewertung § 35a SGB V alle bisher beim G-BA eingereichten Stellungnahmen der AkdÄ einsehen.