News 2018-30

12.06.2018 – Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Lumacaftor/Ivacaftor (neues AWG: CF ab 6 Jahren) (Orkambi®)

Aus Sicht der AkdÄ ist ein Zusatznutzen für Lumacaftor/Ivacaftor bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF) im Alter zwischen 6 und 11 Jahren, die homozygot für die F508del-Mutation sind, nicht belegt. Es wird empfohlen den Beschluss auf zwei Jahre zu befristen und nach Einreichung von Langzeitdaten eine erneute Bewertung vorzunehmen.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Die Fixkombination Lumacaftor/Ivacaftor ist zugelassen zur Behandlung der zystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Patienten ab 6 Jahren, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind.

Auf unserer Homepage können Sie unter der Rubrik Nutzenbewertung § 35a SGB V alle bisher beim G-BA eingereichten Stellungnahmen der AkdÄ einsehen.