News 2018-24

09.05.2018 – Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Dapagliflozin (erneute Nutzenbewertung) (Forxiga®) und Dapagliflozin/Metformin (erneute Nutzenbewertung) (Xigduo®)

Die AkdÄ schließt sich der Bewertung des IQWiG an und sieht ebenfalls weiterhin keinen Zusatznutzen sowohl für die freie Kombination von Dapagliflozin mit Metformin als auch für die fixe Kombination von Dapagliflozin mit Metformin.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Dapagliflozin ist zugelassen bei Erwachsenen (≥ 18 Jahre) mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle als

  • Monotherapie, wenn Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren und die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird
  • Add-on-Kombinationstherapie mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin, wenn diese zusammen mit Diät und Bewegung den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren

Die Fixkombination Dapagliflozin/Metformin ist zugelassen bei Erwachsenen (≥ 18 Jahre) mit Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle

  • wenn der Blutzucker mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert wird
  • in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin bei Patienten, bei denen der Blutzucker mit Metformin und diesen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert wird
  • bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Dapagliflozin und Metformin als separate Tabletten behandelt werden

AkdÄ-Stellungnahmen:

Auf unserer Homepage können Sie unter der Rubrik Nutzenbewertung § 35a SGB V alle bisher beim G-BA eingereichten Stellungnahmen der AkdÄ einsehen.