News 2018-23

08.05.2018 – Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Alectinib (neues AWG: Erstlinienbehandlung NSCLC) (Alecensa®)

Aus Sicht der AkdÄ besteht ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen von Alectinib im Vergleich mit Crizotinib bei der Erstlinienbehandlung des ALK-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC).

Die AkdÄ weist darauf hin, dass für eine abschließende Bewertung des Zusatznutzens weitere Daten – insbesondere zum Gesamtüberleben sowie eine detailliertere Subgruppenanalyse zur Effektmodifikation durch das Merkmal ZNS-Metastasen zu Studienbeginn – zwingend erforderlich sind. Diese Daten müssen zeitnah durch den pharmazeutischen Unternehmer nachgereicht werden, um die Unsicherheit bezüglich des Nutzens von Patienten ohne ZNS-Metastasen auszuräumen.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Alectinib ist zugelassen als Monotherapie bei Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) bei erwachsenen Patienten:

  • zur Erstlinienbehandlung
  • die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden

Auf unserer Homepage können Sie unter der Rubrik Nutzenbewertung § 35a SGB V alle bisher beim G-BA eingereichten Stellungnahmen der AkdÄ einsehen.