News 2018-21

24.04.2018 – Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Abirateronacetat (neues AWG: metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom (mHSPC)) (Zytiga®)

Die AkdÄ sieht – im Gegensatz zum IQWiG – für Abirateronacetat bei neu diagnostiziertem metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) bei erwachsenen Männern in Kombination mit Androgenentzugstherapie einen Beleg für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.

Aus Sicht der AkdÄ besteht bezüglich der Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens ein Beleg aufgrund der fast identischen Mortalitätsreduktion und der zumindest ähnlichen Reduktion symptomatischer Skelettereignisse in beiden vorgelegten Studien (LATITUDE und STAMPEDE).

Die Einstufung des Ausmaßes des Zusatznutzens als nicht quantifizierbar ist bedingt durch die Unsicherheit bezüglich des Effekts auf die Mortalität. Die vorgelegten Studiendaten lassen eine genaue Quantifizierung der mit Abirateronacetat erreichten Verbesserung des patientenrelevanten Nutzens und damit auch des Zusatznutzens nicht zu.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Abirateronacetat ist zugelassen mit Prednison oder Prednisolon bei erwachsenen Männern zur Behandlung des:

  • neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) in Kombination mit Androgenentzugstherapie (androgen deprivation therapy, ADT)
  • metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (mCRPC) bei asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist
  • mCRPC bei progredienter Erkrankung während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie

Auf unserer Homepage können Sie unter der Rubrik Nutzenbewertung § 35a SGB V alle bisher beim G-BA eingereichten Stellungnahmen der AkdÄ einsehen.