News 2018-15

09.04.2018 – Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Cladribin (Mavenclad®)

Die AkdÄ schließt sich der Bewertung des IQWiG an und sieht für den in der Indikation Multiple Sklerose (MS) zugelassenen Wirkstoff Cladribin ebenfalls keinen Beleg für einen Zusatznutzen.

Der pharmazeutische Unternehmer legt keinen direkten Vergleich mit anderen moderat oder stark wirkenden krankheitsmodifizierenden Wirkstoffen zur Behandlung der MS vor. Die vorgelegten indirekten Vergleiche entsprechen nicht den methodischen Anforderungen. Der endgültige Stellenwert von Cladribin in der Basis- und Eskalationstherapie lässt sich aufgrund der fehlenden Daten noch nicht endgültig beurteilen.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Cladribin ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose (MS), definiert durch klinische oder bildgebende Befunde.

Auf unserer Homepage können Sie unter der Rubrik Nutzenbewertung § 35a SGB V alle bisher beim G-BA eingereichten Stellungnahmen der AkdÄ einsehen.