News 2018-10

20.02.2018 – Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Sofosbuvir (neues AWG: chron. Hepatitis C, 12 bis < 18 Jahre) (Sovaldi®)

Die AkdÄ sieht für Sofosbuvir (SOF) sowohl für die Gruppe der vorbehandelten jugendlichen Patienten mit chronischer Hepatitis C (CHC) als auch für die Gruppe der therapienaiven einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.

Interferonbasierte Behandlungen werden aufgrund der stärkeren Nebenwirkungen und der schlechteren Sustained-Virological-Response(SVR)-Rate nicht mehr als First-line-Therapie empfohlen. Für die Altersgruppe ab 12 Jahre stehen jetzt mit der Fix-Kombination Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) (Hepatitis-C-Virus(HCV) Genotypen (GT) 1 und 4) und mit dem neu zugelassenen und neu in den Markt eingeführten Einzelwirkstoff SOF (HCV GT2 und 3) zwei direkt antiviral wirkende Substanzen zur Behandlung der CHC zur Verfügung. In der Zulassungsstudie erreichten alle therapienaiven Jugendlichen mit GT2 eine SVR12 bzw. SVR24 (100 %). Vorbehandelte Jugendliche mit CHC GT2 wurden in die Studie nicht eingeschlossen. SVR-Raten bei Jugendlichen mit GT3 waren unabhängig von der Vorbehandlung bei therapienaiven und vorbehandelten Jugendlichen vergleichbar hoch (96,4 % vs. 100 %). Obwohl keine Daten vorliegen, kann auch für vorbehandelte Jugendliche mit HCV GT2 von hohen SVR-Raten ausgegangen werden. Dies wird durch Studienergebnisse bei Erwachsenen begründet. Sowohl für therapienaive als auch für vorbehandelte Patienten mit HCV GT2 werden hohe SVR24-Raten erreicht (97,1 % bzw. 86,1 %).

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Sofosbuvir ist zugelassen in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen und bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren.

Auf unserer Homepage können Sie unter der Rubrik Nutzenbewertung § 35a SGB V alle bisher beim G-BA eingereichten Stellungnahmen der AkdÄ einsehen.