News 2018-09

19.02.2018 – Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Obinutuzumab (neues AWG: follikuläres Lymphom, nicht vorbehandelte Patienten) (Gazyvaro®)

Ausgehend von der gesetzlichen Vorgabe (§ 35a Absatz 1 Satz 10 SGB V) gilt der Zusatznutzen eines Orphan Drug bereits durch die Zulassung als belegt.

Aus Sicht der AkdÄ ist ein Zusatznutzen von Obinutuzumab bei Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem follikulärem Lymphom nicht belegt. Auf Basis der verfügbaren vorläufigen Daten der Zulassungsstudie lässt sich kein Vorteil eines Obinutuzumab-haltigen gegenüber einem Rituximab-haltigen Therapieregime erkennen. Sowohl die Ergebnisse zum Gesamtüberleben als auch zu Patient Reported Outcomes zeigten keine signifikanten Unterschiede. Hinsichtlich der Toxizität – signifikante Häufung von SUE und schweren UE – besteht ein Anhaltspunkt für einen höheren Schaden unter einer Obinutuzumab-haltigen Therapie.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Obinutuzumab ist zugelassen zur Behandlung von Patienten mit

  • follikulärem Lymphom (FL)
    • in Kombination mit Chemotherapie, gefolgt von einer Obinutuzumab-Erhaltungstherapie bei nicht vorbehandelten Patienten mit einem Therapieansprechen
    • in Kombination mit Bendamustin, gefolgt von einer Obinutuzumab-Erhaltungstherapie, bei Patienten, die auf eine Behandlung mit Rituximab oder einem Rituximab-haltigen Regime nicht angesprochen haben oder während bzw. bis zu sechs Monate nach der Behandlung progredient wurden
  • chronischer lymphatischer Leukamie (CLL)
    • in Kombination mit Chlorambucil bei nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten, die aufgrund von Begleiterkrankungen für eine Therapie mit einer vollständigen Dosis von Fludarabin nicht geeignet sind

Auf unserer Homepage können Sie unter der Rubrik Nutzenbewertung § 35a SGB V alle bisher beim G-BA eingereichten Stellungnahmen der AkdÄ einsehen.