News 2018-01

08.01.2018 – Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Daratumumab (Überschreitung 50-Mio-€-Umsatzgrenze) (Darzalex®)

Aus Sicht der AkdÄ besteht ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen für Patienten mit multiplem Myelom (MM), die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben (Fragestellung 1). Trotz einer höheren Toxizität der Daratumumab-haltigen Therapiearme besteht ein Überlebensvorteil der zwei Kombinationen mit diesem monoklonalen Antikörper.

Für Patienten mit rezidiviertem und refraktärem MM, die bereits mit einem Proteasominhibitor und einem Immunmodulator behandelt wurden, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten (Fragestellung 2), liegen keine verwertbaren Daten vor. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Daratumumab ist bei Erwachsenen zugelassen

  • als Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die bereits mit einem Proteasom-Inhibitor und einem Immunmodulator behandelt wurden, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten.
  • in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder Bortezomib und Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben.

Auf unserer Homepage können Sie unter der Rubrik Nutzenbewertung § 35a SGB V alle bisher beim G-BA eingereichten Stellungnahmen der AkdÄ einsehen.