News 2016-09

11.04.2016 – Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V – Stellungnahme der AkdÄ zu Fingolimod (neues Anwendungsgebiet) (Gilenya®)

Die AkdÄ schließt sich der Einschätzung des IQWiG an: Ein Zusatznutzen von Fingolimod ist nicht belegt bei erwachsenen Patienten mit hochaktiver RRMS trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Fingolimod ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (RRMS) bei folgenden Gruppen erwachsener Patienten angezeigt:

  • Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie

oder

  • Patienten mit rasch fortschreitender schwerer RRMS, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT.

Auf unserer Homepage können Sie unter der Rubrik Nutzenbewertung § 35a SGB V alle bisher beim G-BA eingereichten Stellungnahmen der AkdÄ einsehen.