Newsletter 2007-108 vom 19.06.2007

19.06.2007 – Geänderte Risikoinformationen zu der Hormonspirale Mirena®

Mirena® ist eine das Gestagen Levonorgestrel freisetzende Intrauterinspirale, die zur Schwangerschaftsverhütung und zur Behandlung bestimmter Menstruationsstörungen (Hypermenorrhoe) in Deutschland seit 1996 zugelassen ist (im Vertrieb seit 1997). Aktuell gibt es weltweit mehr als fünf Millionen Anwenderinnen. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat bereits vor vielen Jahren auf besondere Risiken der Anwendung, wie Uterusperforationen oder Austreibungen (Expulsionen) hingewiesen (1;2). In Frankreich wurde beispielsweise die Häufigkeit von Uterusperforationen mit 1 pro 10.000 Insertionen (3), in einer Kohortenstudie in Neuseeland mit 9 Fällen pro 10.000 Insertionen angegeben (4). In einer Studie aus den Niederlanden wurden mit 26 pro 10.000 Insertionen sogar noch höhere Raten gefunden (5).

Andere Risiken umfassen ein mögliches Brustkrebsrisiko sowie ektope Schwangerschaften. Persönliche Erfahrungsberichte vieler Frauen, die auch die AkdÄ in großer Zahl erreichen, deuten auf vielfältige Probleme und Beschwerden mit dem Präparat hin. So berichten viele Frauen über Schmerzen, azyklische Schmierblutungen, Gewichtszunahme und Libidoverlust. Die Ergebnisse einer kürzlich veröffentlichten validen Online-Befragung des Grazer Frauengesundheitszentrums sind dazu eine wertvolle Informationsquelle (6).

Im Rahmen eines Stufenplanverfahrens des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und in Abstimmung mit anderen Arzneimittelbehörden hat jetzt der Hersteller wesentliche zusätzliche Risikoangaben in die Produktinformation aufgenommen und diese in einem Rote-Hand-Brief bekannt gemacht (7).

Brustkrebsrisiko: Es wird auf ein Risiko hingewiesen, das möglicherweise in der gleichen Größenordnung liegt, wie das bei Anwenderinnen kombinierter oraler Kontrazeptiva. Hormon- bzw. gestagenabhängige Tumore stellen nun (wie bisher nur bei ausschließlich Gestagene enthaltenden Kontrazeptiva, wie Minipillen, Drei-Monats-Spritzen oder Implantaten) eine absolute Kontraindikation dar.

Uterusperforation: Das Risiko scheint besonders mit der Insertion assoziiert zu sein. Es kann bei postpartaler Insertion, bei stillenden Frauen und bei Lageanomalien des Uterus erhöht sein.

Ektopische Schwangerschaften: Wenn Frauen, denen Mirena® eingesetzt wurde, schwanger werden, ist die relative Wahrscheinlichkeit für eine ektopische Schwangerschaft deutlich erhöht.

Für alle Risiken wurden EU-weit entsprechende Hinweise in die Fachinformationen aufgenommen. Zudem wurde (jedoch lediglich in Deutschland) ein Einverständnisverfahren eingeführt. Dazu werden der Anwenderin vor Einlage des Präparates die Gebrauchsinformation und ein Einverständnisbogen mit Angaben zu den Risiken ausgehändigt. Die Anwenderin muss nach Beantwortung möglicher Fragen im Rahmen eines Aufklärungsgespräches ihr schriftliches Einverständnis zu der Insertion des Präparates geben. Davon unberührt bleibt die Notwendigkeit, dass der Arzt eine regelmäßige Kontrolle auf korrekte Lage der Spirale durchführt und die Trägerin nach Blutungsunregelmäßigkeiten befragt.

Literatur