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Unerwünschte Arzneimittelwirkung melden

Informationen zur Impfung gegen die Corona-Virus-Krankheit 2019 (COVID-19)

Meldung von Nebenwirkungen zu den Impfstoffen gegen die Corona-Virus-Krankheit 2019 (COVID-19)

Die Sicherheit aller Arzneimittel wird nach der Zulassung weiter überwacht; für Impfstoffe gilt dies in besonderer Weise. Auch Verdachtsfälle von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Impfstoffen gegen die durch SARS-CoV-2 verursachte Corona-Virus-Krankheit 2019 (COVID-19) sollen an die zuständigen Institutionen gemeldet werden.

Von besonderem Interesse sind Meldungen,

  • die nicht in der Produktinformation aufgeführt sind, insbesondere wenn sie schwerwiegend sind;
  • die schwerwiegend sind, auch wenn sie in der Produktinformation aufgeführt sind.

Jede derartige Nebenwirkung sollte gemeldet werden, auch wenn „nur“ der Verdacht eines Zusammenhangs zwischen aufgetretenem Symptom und der Impfung besteht. Nicht gemeldet werden sollten dagegen solche Erkrankungen/Symptome, denen offensichtlich eine andere Ursache als die Impfung zugrunde liegt.

Gemäß der ärztlichen Berufsordnung sind Ärzte verpflichtet, die ihnen aus ihrer ärztlichen Behandlungstätigkeit bekanntwerdenden unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) zu melden. Die AkdÄ leitet diese pseudonymisiert an die jeweils zuständige Bundesoberbehörde weiter (bei Impfstoffen: Paul-Ehrlich-Institut, PEI). Von dort werden die Fallmeldungen an die Pharmakovigilanzdatenbanken der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) weitergeleitet. Dadurch ist sichergestellt, dass jeder Bericht in die Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils eines Arzneimittels eingeht.

Neben der berufsrechtlichen Meldeverpflichtung besteht eine gesetzliche Meldeverpflichtung nach dem Infektionsschutzgesetz (IfSG) für über das übliche Maß hinausgehende Reaktionen nach einer Impfung an das Gesundheitsamt.

Formulare zum Melden von Nebenwirkungen an die AkdÄ und nach dem Infektionsschutzgesetz sowie der Leitfaden „Nebenwirkungen melden“ sind auf der Webseite der AkdÄ abrufbar:

 

Informationen zu den Impfstoffen gegen die Corona-Virus-Krankheit 2019 (COVID-19)

Comirnaty® ▼ Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion
(COVID-19-mRNA-Impfstoff [Nukleosid-modifziert]) – mRNA-Impfstoff

Hersteller: Biontech / Pfizer

Zugelassen zur Vorbeugung der Corona-Virus-Krankheit 2019 (COVID-19) ab 12 Jahren; Wirksamkeit in der Zulassungsstudie: ab 16 Jahren: 95 %, bei hohem Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf: 95 %, 12 bis 15 Jahre: 100 %; bedingt zugelassen am 21.12.2020 (ab 16 Jahren) und am 31.05.2021 (ab 12 Jahren).

Spikevax® ▼ Injektionsdispersion
(COVID-19-mRNA-Impfstoff [Nukleosid-modifziert]) – mRNA-Impfstoff

Hersteller: Moderna Biotech

Zugelassen zur Vorbeugung der Corona-Virus-Krankheit 2019 (COVID-19) ab 12 Jahren; Wirksamkeit in den Zulassungsstudien: ab 18 Jahren: 94,1 %, bei hohem Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf: 90,9 %; 12 bis 17 Jahre: vergleichbare Wirksamkeit; bedingt zugelassen am 06.01.2021 (ab 18 Jahren) und am 23.07.2021 (ab 12 Jahren).

Vaxzevria® ▼ Injektionsdispersion
(COVID-19-Impfstoff (ChAdOx1-S [rekombinant]) – Vektorimpstoff

Hersteller: AstraZeneca

Zugelassen zur Vorbeugung der Corona-Virus-Krankheit 2019 (COVID-19) ab 18 Jahren; Wirksamkeit in den Zulassungsstudien: 18 bis 55 Jahre: ca. 60 %; bedingt zugelassen am 29.01.2021.

COVID-19 Vaccine Janssen® ▼ Injektionsdispersion
(COVID-19-Impfstoff (Ad26.COV2-S [rekombinant]) – Vektorimpstoff

Hersteller: Janssen-Cilag / Johnson und Johnson

Zugelassen zur Vorbeugung der Corona-Virus-Krankheit 2019 (COVID-19) ab 18 Jahren; Wirksamkeit in der Zulassungsstudie: ab 18 Jahren: 67 %; bedingt zugelassen am 11.03.2021.

Sicherheitsinformationen zu den Impfstoffen gegen die Corona-Virus-Krankheit 2019 (COVID-19):

Informationen des Robert-Koch-Instituts (RKI) zu den Impfstoffen gegen die Corona-Virus-Krankheit 2019 (COVID-19):

Gesundheitsinformationen des IQWiG für Patienten zu den Impfstoffen gegen die Corona-Virus-Krankheit 2019 (COVID-19):