Informationen zu den Impfstoffen gegen die Corona-Virus-Krankheit 2019 (COVID-19)

Comirnaty^® ▼ Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion
(COVID-19-mRNA-Impfstoff [Nukleosid-modifziert]) – mRNA-Impfstoff

Hersteller: Biontech / Pfizer

Zugelassen zur Vorbeugung der Corona-Virus-Krankheit 2019 (COVID-19) ab 12 Jahren; Wirksamkeit in der Zulassungsstudie: ab 16 Jahren: 95 %, bei hohem Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf: 95 %, 12 bis 15 Jahre: 100 %; bedingt zugelassen am 21.12.2020 (ab 16 Jahren) und am 31.05.2021 (ab 12 Jahren).

• SmPC (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, EMA)
  Dosierung und Art der Anwendung

  Dosierung

  Personen ab 12 Jahren

  Comirnaty wird nach Verdünnung intramuskulär in einer Impfserie von 2 Dosen (je 0,3 ml) verabreicht. Es wird empfohlen, die zweite Dosis 3 Wochen nach der ersten Dosis zu verabreichen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

  Es liegen keine Daten zur Austauschbarkeit von Comirnaty mit anderen COVID-19-Impfstoffen vor, um die Impfserie zu vervollständigen. Personen, die 1 Dosis Comirnaty erhalten haben, sollten eine zweite Dosis Comirnaty erhalten, um die Impfserie abzuschließen.

  Art der Anwendung

  Comirnaty sollte nach dem Verdünnen intramuskulär verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).

  Nach dem Verdünnen enthalten die Durchstechflaschen von Comirnaty sechs Dosen von je 0,3 ml des Impfstoffs. Um sechs Dosen aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen, sollten Spritzen und/oder Nadeln mit geringem Totvolumen verwendet werden. Die Kombination aus Spritze und Nadel mit geringem Totvolumen sollte ein Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben. Wenn Standardspritzen und -nadeln verwendet werden, reicht das Volumen möglicherweise nicht aus, um eine sechste Dosis aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen.

  Unabhängig vom Typ der Spritze und Nadel:

  • Jede Dosis muss 0,3 ml des Impfstoffs enthalten.
  • Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende Impfstoffmenge nicht für eine volle Dosis von 0,3 ml ausreicht, entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen.
  • Überschüssiger Impfstoff von mehreren Durchstechflaschen darf nicht zusammengeführt werden.

  Die bevorzugte Stelle ist der Deltamuskel des Oberarms.

  Injizieren Sie den Impfstoff nicht intravaskulär, subkutan oder intradermal.

   

  Gegenanzeigen

  Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

   

  Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

  Überempfindlichkeit und Anaphylaxie

  Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet. Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs sollte immer eine angemessene medizinische Versorgung und Überwachung bereitstehen.

  Nach der Impfung wird eine engmaschige Beobachtung von mindestens 15 Minuten empfohlen. Eine zweite Dosis des Impfstoffs sollte nicht an Personen verabreicht werden, bei denen eine Anaphylaxie nach der ersten Dosis von Comirnaty aufgetreten ist.

  Myokarditis und Perikarditis

  Nach der Impfung mit Comirnaty wurden sehr seltene Fälle von Myokarditis und Perikarditis beobachtet. Diese Fälle traten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf, häufiger nach der zweiten Impfung und häufiger bei jüngeren Männern. Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass sich der Verlauf der Myokarditis und Perikarditis nach der Impfung nicht von einer Myokarditis oder Perikarditis im Allgemeinen unterscheidet.

  Angehörige der Heilberufe sollten auf Anzeichen und Symptome einer Myokarditis oder Perikarditis achten. Die Geimpften sollten angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sich bei ihnen Symptome zeigen, die auf eine Myokarditis oder Perikarditis hinweisen, wie (akute und anhaltende) Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit oder Herzklopfen nach der Impfung.

  Angstbedingte Reaktionen

  Angstbedingte Reaktionen, einschließlich vasovagale Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen (z. B. Schwindelgefühl, Herzklopfen, Anstieg der Herzfrequenz, Blutdruckveränderungen, Kribbeln und Schwitzen) können im Zusammenhang mit dem Impfvorgang selbst auftreten. Stressbedingte Reaktionen sind vorübergehend und klingen von selbst wieder ab. Die Betroffenen sollten darauf hingewiesen werden, die Symptome dem Impfarzt mitzuteilen, damit dieser sie beurteilen kann. Es ist wichtig, dass Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen durch Ohnmachtsanfälle zu vermeiden.

  Gleichzeitige Erkrankung

  Die Impfung sollte bei Personen mit akuter, schwerer, fieberhafter Erkrankung oder akuter Infektion verschoben werden. Das Vorliegen einer geringfügigen Infektion und/oder leichtem Fieber sollte die Impfung nicht verzögern.

  Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen

  Wie bei anderen intramuskulären Injektionen sollte der Impfstoff bei Personen, die eine Antikoagulationstherapie erhalten, oder bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung (wie Hämophilie) mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Verabreichung Blutungen oder Blutergüsse auftreten können.

  Immunsupprimierte Personen

  Die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs wurde bei immunsupprimierten Personen, einschließlich Personen die Immunsuppressiva erhielten, nicht bewertet. Die Wirksamkeit von Comirnaty könnte bei immunsupprimierten Personen geringer sein.

  Dauer des Impfschutzes

  Die Dauer der Schutzwirkung des Impfstoffs ist nicht bekannt, da sie noch in laufenden klinischen Studien ermittelt wird.

  Einschränkungen der Wirksamkeit des Impfstoffs

  Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit Comirnaty möglicherweise nicht jeden Geimpften. Personen sind möglicherweise erst 7 Tage nach ihrer zweiten Impfdosis vollständig geschützt.

   

  Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

  Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

  Die gleichzeitige Verabreichung von Comirnaty mit anderen Impfstoffen wurde nicht untersucht.

   

  Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

  Schwangerschaft

  Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Comirnaty bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3). Die Verabreichung von Comirnaty in der Schwangerschaft sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen die möglichen Risiken für Mutter und Fötus überwiegt.

  Stillzeit

  Es ist nicht bekannt, ob Comirnaty in die Muttermilch übergeht.

  Fertilität

  Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

   

  Nebenwirkungen

  Nebenwirkungen von Comirnaty aus klinischen Studien und Erfahrungen nach der Zulassung bei Personen ab 12 Jahren

  (Siehe auch Sicherheitsinformationen zu den Impfstoffen)

   

  MedDRA-Systemorganklasse	Häufigkeit	Nebenwirkung(en)
  Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems	Gelegentlich	Lymphadenopathie
  Erkrankungen des Immunsystems	Gelegentlich	Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Ausschlag, Pruritis, Urtikariaa, Angioödema)
  	Nicht bekannt	Anaphylaxie
  Psychiatrische Erkrankungen	Gelegentlich	Schlaflosigkeit
  Erkrankungen des Nervensystems	Sehr häufig	Kopfschmerzen
  	Selten	akute periphere Fazialispareseb
  Herzerkrankungen	Nicht bekannt	Myokarditisc Perikarditisc
  Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Sehr häufig	Diarrhöc
  	Häufig	Übelkeit Erbrechenc
  Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen	Sehr häufig	Arthralgie Myalgie
  	Gelegentlich	Schmerzen in den Extremitätend
  Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Sehr häufig	Schmerzen an der Injektionsstelle Ermüdung Schüttelfrost Fiebere Schwellung an der Injektionsstelle
  	Häufig	Rötung an der Injektionsstelle
  	Gelegentlich	Unwohlsein Jucken an der Injektionsstelle
  	Nicht bekannt	Ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaßec Anschwellen des Gesichtsf

  a. Die Häufigkeitskategorie für Urtikaria und Angioödem war „selten“.
  b. Während des Verträglichkeitsnachbeobachtungszeitraums der klinischen Studie bis zum 14. November 2020 wurde von vier Teilnehmern in der COVID-19-mRNA-Impfstoffgruppe eine akute periphere Fazialisparese (oder Gesichtslähmung) berichtet. Der Beginn war am Tag 37 nach Dosis 1 (der Teilnehmer erhielt keine Dosis 2) und an den Tagen 3, 9 und 48 nach Dosis 2. In der Placebogruppe wurden keine Fälle von akuter peripherer Fazialisparese (oder Gesichtslähmung) berichtet.
  c. Nach der Zulassung erfasste Nebenwirkung.
  d. Bezieht sich auf den geimpften Arm.
  e. Eine höhere Häufigkeit von Fieber wurde nach der zweiten Dosis beobachtet.
  f. Bei Impflingen mit Injektionen dermatologischer Filler in der Anamnese wurde in der Phase nach der Markteinführung eine Schwellung des Gesichts beobachtet.

   

• EPAR (Europäischer Öffentlicher Bewertungsbericht, EMA)

Spikevax^® ▼ Injektionsdispersion
(COVID-19-mRNA-Impfstoff [Nukleosid-modifziert]) – mRNA-Impfstoff

Hersteller: Moderna Biotech

Zugelassen zur Vorbeugung der Corona-Virus-Krankheit 2019 (COVID-19) ab 12 Jahren; Wirksamkeit in den Zulassungsstudien: ab 18 Jahren: 94,1 %, bei hohem Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf: 90,9 %; 12 bis 17 Jahre: vergleichbare Wirksamkeit; bedingt zugelassen am 06.01.2021 (ab 18 Jahren) und am 23.07.2021 (ab 12 Jahren).

• SmPC (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, EMA)
  Dosierung und Art der Anwendung

  Dosierung

  Personen ab 12 Jahren

  Spikevax wird in zwei Dosen (zu je 0,5 ml) verabreicht. Es wird empfohlen, die zweite Dosis 28 Tage nach der ersten Dosis zu verabreichen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

  Es liegen keine Daten dazu vor, inwieweit Spikevax bei der zweiten Dosis durch andere COVID-19-Impfstoffe ausgetauscht werden kann. Bei Personen, die die erste Dosis Spikevax erhalten haben, sollte auch die zweite Dosis zum Abschluss der Impfung mit Spikevax erfolgen.

  Art der Anwendung

  Der Impfstoff sollte intramuskulär verabreicht werden. Die bevorzugte Stelle ist der Deltamuskel des Oberarms.

  Dieser Impfstoff darf nicht intravaskulär, subkutan oder intradermal verabreicht werden.

   

  Gegenanzeigen

  Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

   

  Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

  Überempfindlichkeit und Anaphylaxie

  Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet. Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs sollte eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung stets verfügbar sein.

  Nach der Impfung wird eine engmaschige Beobachtung für mindestens 15 Minuten empfohlen. Die zweite Dosis des Impfstoffs sollte Personen nicht verabreicht werden, die auf die erste Dosis Spikevax mit einer Anaphylaxie reagiert haben.

  Myokarditis und Perikarditis

  Nach der Impfung mit Spikevax wurden sehr seltene Fälle von Myokarditis und Perikarditis beobachtet. Diese Fälle traten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf, häufiger nach der zweiten Impfung und häufiger bei jüngeren Männern. Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass sich der Verlauf der Myokarditis und Perikarditis nach der Impfung nicht von einer Myokarditis oder Perikarditis im Allgemeinen unterscheidet.

  Angehörige der Heilberufe sollten auf Anzeichen und Symptome einer Myokarditis oder Perikarditis achten. Die Geimpften sollten angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sich bei ihnen Symptome zeigen, die auf eine Myokarditis oder Perikarditis hinweisen, wie (akute und anhaltende) Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit oder Herzklopfen nach der Impfung.

  Angstbedingte Reaktionen

  Im Zusammenhang mit der Impfung können angstbedingte Reaktionen, einschließlich vasovagaler Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen als psychogene Reaktion auf den Nadelstich auftreten. Es müssen Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen infolge einer Ohnmacht zu vermeiden.

  Begleiterkrankungen

  Bei Personen, die an einer akuten schweren fieberhaften Erkrankung oder akuten Infektion leiden, sollte die Impfung verschoben werden. Das Vorliegen einer leichten Infektion und/oder leichten Fiebers ist kein Grund für eine Verzögerung der Impfung.

  Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen

  Wie bei anderen intramuskulären Injektionen sollte die Verabreichung des Impfstoffs bei Personen, die eine Therapie mit Antikoagulanzien erhalten, oder Personen, die an einer Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung (wie beispielsweise Hämophilie) leiden, mit besonderer Vorsicht erfolgen, da es bei diesen Personen nach einer intramuskulären Verabreichung zu Blutungen oder Hämatomen kommen kann.

  Immungeschwächte Personen

  Die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs wurden bei immungeschwächten Personen, einschließlich Personen unter einer Therapie mit Immunsuppressiva, nicht untersucht. Die Wirksamkeit von Spikevax kann bei immungeschwächten Personen verringert sein.

  Dauer des Schutzes

  Die Dauer der Schutzwirkung des Impfstoffes ist nicht bekannt und wird derzeit in laufenden klinischen Studien ermittelt.

  Einschränkungen der Impfstoffwirksamkeit

  Bei den geimpften Personen besteht bis 14 Tage nach der zweiten Dosis unter Umständen kein vollständiger Schutz. Wie bei allen Impfstoffen schützt die Impfung mit Spikevax möglicherweise nicht alle Geimpfte.

   

  Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

  Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

  Die gleichzeitige Verabreichung von Spikevax mit anderen Impfstoffen wurde nicht untersucht.

   

  Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

  Schwangerschaft

  Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Spikevax bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3). Die Verabreichung von Spikevax während der Schwangerschaft sollte nur erwogen werden, wenn der potenzielle Nutzen mögliche Risiken für die Mutter und den Fötus überwiegt.

  Stillzeit

  Es ist nicht bekannt, ob Spikevax in die Muttermilch übergeht.

  Fertilität

  Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

   

  Nebenwirkungen

  Nebenwirkungen von Spikevax aus klinischen Studien und Erfahrungen nach der Zulassung bei Personen ab 12 Jahren

  (Siehe auch Sicherheitsinformationen zu den Impfstoffen)

   

  MedDRA-Systemorganklasse	Häufigkeit	Nebenwirkung(en)
  Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems	Sehr häufig	Lymphadenopathiea
  Erkrankungen des Immunsystems	Nicht bekannt	Anaphylaxie Überempfindlichkeit
  Erkrankungen des Nervensystems	Sehr häufig	Kopfschmerzen
  	Gelegentlich	Schwindelgefühl
  	Selten	Akute periphere Fazialispareseb Hypoästhesie
  Herzerkrankungen	Unbekannt	Myokarditis Perikarditis
  Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Sehr häufig	Übelkeit/Erbrechen
  Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	Häufig	Ausschlag
  Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen	Sehr häufig	Myalgie Arthralgie
  Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Sehr häufig	Schmerzen an der Injektionsstelle Ermüdung Schüttelfrost Fieber Schwellung an der Injektionsstelle
  	Häufig	Erythem an der Injektionsstelle Urtikaria an der Injektionsstelle Ausschlag an der Injektionsstelle Verzögerte Reaktion an der Injektionsstelle
  	Gelegentlich	Juckreiz an der Injektionsstelle
  	Selten	Gesichtsschwellungc

  a. Die Lymphadenopathie wurde als axilläre Lymphadenopathie auf der gleichen Seite wie die Injektionsstelle erfasst. In manchen Fällen waren andere Lymphknoten (z. B. zervikale, supraklavikuläre) betroffen.
  b. Während der bisherigen Sicherheits-Nachbeobachtung wurde von drei Teilnehmern in der Gruppe mit Spikevax und einem Teilnehmer in der Placebogruppe eine akute periphere Fazialisparese (Gesichtslähmung) berichtet. Dieses Symptom setzte in der Impfstoffgruppe nach 22 Tagen, 28 Tagen bzw. 32 Tagen nach Verabreichung der zweiten Dosis ein.
  c. Es wurden zwei schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in Form einer Gesichtsschwellung bei Impfstoffempfängern,denen anamnestisch dermatologische Füllsubstanz gespritzt worden waren, berichtet. Die Schwellung setzte den Angabenzufolge 1 bzw. 2 Tage nach der Impfung ein.

   

• EPAR (Europäischer Öffentlicher Bewertungsbericht, EMA)

Vaxzevria^® ▼ Injektionsdispersion
(COVID-19-Impfstoff (ChAdOx1-S [rekombinant]) – Vektorimpstoff

Hersteller: AstraZeneca

Zugelassen zur Vorbeugung der Corona-Virus-Krankheit 2019 (COVID-19) ab 18 Jahren; Wirksamkeit in den Zulassungsstudien: 18 bis 55 Jahre: ca. 60 %; bedingt zugelassen am 29.01.2021.

• SmPC (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, EMA)
  Dosierung und Art der Anwendung

  Dosierung

  Personen im Alter von 18 Jahren und älter

  Die Impfserie mit Vaxzevria besteht aus zwei separaten Dosen von jeweils 0,5 ml. Die zweite Dosis sollte innerhalb von 4 bis 12 Wochen (28 bis 84 Tagen) nach der ersten Dosis appliziert werden (siehe Abschnitt 5.1).

  Es liegen keine Daten zur Austauschbarkeit von Vaxzevria mit anderen COVID-19-Impfstoffen vor, um die Impfserie zu vervollständigen. Personen, die als erste Dosis Vaxzevria erhalten haben, sollten als zweite Dosis Vaxzevria erhalten, um die Impfserie zu vervollständigen.

  Art der Anwendung

  Vaxzevria ist nur zur intramuskulären Injektion, bevorzugt in den Deltamuskel des Oberarms, vorgesehen.

  Injizieren Sie den Impfstoff nicht intravaskulär, subkutan oder intradermal.

   

  Gegenanzeigen

  Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

  Personen, bei denen nach der Impfung mit Vaxzevria das Thrombose-mit-ThrombozytopenieSyndrom (TTS) aufgetreten ist (siehe Abschnitt 4.2).

  Personen, die schon einmal Episoden des Kapillarlecksyndroms hatten (siehe auch Abschnitt 4.4).

   

  Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

  Überempfindlichkeit und Anaphylaxie

  Ereignisse von Anaphylaxie sind berichtet worden. Für den Fall eines anaphylaktischen Ereignisses nach Anwendung des Impfstoffs sollte immer sofort eine geeignete medizinische Behandlung und Aufsicht verfügbar sein. Nach der Impfung wird eine mindestens 15-minütige, engmaschige Beobachtung empfohlen. Eine zweite Dosis des Impfstoffs sollte nicht an Personen verabreicht werden, die mit einer Anaphylaxie auf die erste Vaxzevria-Dosis reagiert haben.

  Angstbedingte Reaktionen

  Angstbedingte Reaktionen, einschließlich vasovagale Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen, können im Zusammenhang mit einer Impfung als psychogene Reaktion auf die Injektion mit einer Nadel auftreten. Es müssen Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen in Folge einer Ohnmacht zu vermeiden.

  Gleichzeitige Erkrankungen

  Die Impfung sollte bei Personen verschoben werden, die eine akute, schwere, fieberhafte Erkrankung oder eine akute Infektion haben. Das Vorliegen einer leichten Infektion und/oder leichtes Fieber sollte die Impfung jedoch nicht verzögern.

  Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom und Gerinnungsstörungen

  Das Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS), in einigen Fällen einhergehend mit Blutungen, wurde sehr selten nach einer Impfung mit Vaxzevria beobachtet. Dies schließt schwere Fälle ein, die sich als venöse Thrombose präsentierten, einschließlich des Auftretens in ungewöhnlichen Bereichen, wie zum Beispiel zerebrale Sinusvenenthrombose, Splanchnische Venenthrombose sowie arterielle Thrombose, bei gleichzeitiger Thrombozytopenie. Einige Fälle hatten einen tödlichen Ausgang. Die meisten dieser Fälle traten innerhalb der ersten drei Wochen nach der Impfung auf.

  Medizinisches Fachpersonal sollte auf die Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie und/oder Thrombozytopenie achten. Die Geimpften sollten angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie nach der Impfung Symptome wie Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Beinschwellungen, Beinschmerzen oder anhaltende Bauchschmerzen entwickeln. Außerdem sollten alle Personen, die nach der Impfung neurologische Symptome aufweisen, wie starke oder anhaltende Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Verwirrtheit oder Krampfanfälle oder bei denen nach einigen Tagen auf der Haut Blutergüsse (Petechien) außerhalb des Verabreichungsortes der Impfung auftreten, umgehend einen Arzt aufsuchen.

  Personen, bei denen innerhalb von drei Wochen nach der Impfung mit Vaxzevria eine Thrombozytopenie diagnostiziert wird, sollten aktiv auf Anzeichen einer Thrombose untersucht werden. In gleicher Weise sollten Personen, bei denen innerhalb von drei Wochen nach der Impfung eine Thrombose auftritt, auf Thrombozytopenie untersucht werden.

  TTS erfordert eine spezielle klinische Behandlung. Medizinisches Fachpersonal sollte die geltenden Leitlinien beachten und/oder Spezialisten (z. B. Hämatologen, Gerinnungsspezialisten) hinzuziehen, um diese Erkrankung zu diagnostizieren und zu behandeln.

  Risiko von Blutungen bei intramuskulärer Verabreichung

  Wie auch bei anderen intramuskulären Injektionen sollte der Impfstoff bei Personen, die mit Antikoagulantien behandelt werden oder die eine Thrombozytopenie oder irgendeine Gerinnungsstörung haben (wie Hämophilie), mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen Blutungen oder Blutergüsse nach einer intramuskulären Anwendung auftreten können.

  Kapillarlecksyndrom

  In den ersten Tagen nach der Impfung mit Vaxzevria wurden sehr seltene Fälle des Kapillarlecksyndroms (Capillary-Leak-Syndrome, CLS) berichtet. In einigen Fällen war eine Vorgeschichte von CLS bekannt. Ein tödlicher Ausgang wurde berichtet. CLS ist eine seltene Erkrankung, die durch akute Episoden von Ödemen, die hauptsächlich die Gliedmaßen betreffen, Hypotonie, Hämokonzentration und Hypoalbuminämie gekennzeichnet ist. Bei Patienten mit einer akuten CLS-Episode nach einer Impfung ist eine sofortige Erkennung und Behandlung erforderlich. In der Regel ist eine intensive unterstützende Therapie erforderlich. Personen mit einer bekannten CLSVorgeschichte sollten nicht mit diesem Impfstoff geimpft werden. Siehe auch Abschnitt 4.3.

  Neurologische Ereignisse

  Das Guillain-Barré-Syndrom (GBS) wurde sehr selten nach einer Impfung mit Vaxzevria berichtet. Medizinisches Fachpersonal sollte auf Anzeichen und Symptome von GBS achten, um die richtige Diagnose sicherzustellen, angemessene unterstützende Maßnahmen und die Behandlung einzuleiten und um andere Ursachen auszuschließen.

  Immungeschwächte Personen

  Die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs sind bei immungeschwächten Personen, einschließlich Personen unter einer Therapie mit Immunsuppressiva, nicht untersucht worden. Die Wirksamkeit von Vaxzevria ist bei immunsupprimierten Personen möglicherweise geringer.

  Dauer des Impfschutzes

  Die Dauer der Schutzwirkung des Impfstoffs ist nicht bekannt, da sie noch im Rahmen laufender klinischer Studien ermittelt wird.

  Einschränkungen der Wirksamkeit des Impfstoffs

  Der Schutz setzt ungefähr 3 Wochen nach der ersten Vaxzevria-Dosis ein. Personen sind möglicherweise bis 15 Tage nach Gabe der zweiten Dosis nicht vollständig geschützt. Wie bei jedem Impfstoff schützt eine Impfung mit Vaxzevria möglicherweise nicht alle Geimpften (siehe Abschnitt 5.1).

  Derzeit verfügbare Daten aus klinischen Studien erlauben keine Einschätzung der Wirksamkeit des Impfstoffes bei Personen im Alter von über 55 Jahren.

   

  Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

  Es sind keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt worden.

  Die gleichzeitige Anwendung von Vaxzevria mit anderen Impfstoffen wurde nicht untersucht.

   

  Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

  Schwangerschaft

  Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Vaxzevria bei Schwangeren vor.

  Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf direkt oder indirekt schädigende Wirkungen in Bezug auf die Schwangerschaft, die Entwicklung des Embryos/Fötus, die Geburt oder die postnatale Entwicklung hin (siehe Abschnitt 5.3).

  Die Anwendung von Vaxzevria während der Schwangerschaft sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen alle potenziellen Risiken für die Mutter und den Fötus überwiegt.

  Stillzeit

  Es ist nicht bekannt, ob Vaxzevria in die Muttermilch übergeht.

  In tierexperimentellen Studien mit Mäusen wurde ein Übergang von anti-SARS-CoV-2 S-Antikörpern der Muttertiere auf die gesäugten Nachkommen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

  Fertilität

  Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf direkt oder indirekt schädigende Wirkungen in Bezug auf die Fertilität hin (siehe Abschnitt 5.3).

   

  Nebenwirkungen

  Nebenwirkungen von Vaxzevria aus klinischen Studien bei Personen ab 18 Jahren

  (Siehe auch Sicherheitsinformationen zu den Impfstoffen)

   

  MedDRA-Systemorganklasse	Häufigkeit	Nebenwirkung(en)
  Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems	Häufig	Thrombozytopeniea
  	Gelegentlich	Lymphadenopathie
  Erkrankungen des Immunsystems	Nicht bekannt	Anaphylaxie Überempfindlichkeit
  Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen	Gelegentlich	Verminderter Appetit
  Erkrankungen des Nervensystems	Sehr häufig	Kopfschmerzen
  	Gelegentlich	Schwindelgefühl Somnolenz Lethargie
  	Sehr selten	Guillain-Barré-Syndrom
  Gefäßerkrankungen	Sehr selten	Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom*
  	Nicht bekannt	Kapillarlecksyndrom
  Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Sehr häufig	Übelkeit
  	Häufig	Erbrechen Diarrhoe
  	Gelegentlich	Abdominalschmerz
  Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes	Gelegentlich	Hyperhidrosis Pruritus Ausschlag Urtikaria
  	Nicht bekannt	Angioödem
  Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen	Sehr häufig	Myalgie Arthralgie
  	Häufig	Schmerzen in den Extremitätend
  Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Sehr häufig	Druckschmerz an der Injektionsstelle Schmerz an der Injektionsstelle Wärme an der Injektionsstelle Jucken an der Injektionsstelle Blauer Fleck an der Injektionsstelleb Ermüdung Unwohlsein Fiebrigkeit Schüttelfrost
  	Häufig	Schwellung an der Injektionsstelle Erythem an der Injektionsstelle Fieberc Grippeähnliche Erkrankung Asthenie

  a. In klinischen Studien wurde eine vorübergehende leichte Thrombozytopenie häufig berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
  b. Blauer Fleck an der Injektionsstelle schließt Hämatom an der Injektionsstelle ein (gelegentlich)
  c. gemessenes Fieber ≥ 38°C
  * Schwere und sehr seltene Fälle eines Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndroms sind nach Markteinführung berichtet worden. Diese schlossen venöse Thrombosen, wie zerebrale Sinusvenenthrombosen, Splanchnische Venenthrombosen sowie arterielle Thrombosen ein (siehe Abschnitt 4.4).

   

• EPAR (Europäischer Öffentlicher Bewertungsbericht, EMA)

COVID-19 Vaccine Janssen^® ▼ Injektionsdispersion
(COVID-19-Impfstoff (Ad26.COV2-S [rekombinant]) – Vektorimpstoff

Hersteller: Janssen-Cilag / Johnson und Johnson

Zugelassen zur Vorbeugung der Corona-Virus-Krankheit 2019 (COVID-19) ab 18 Jahren; Wirksamkeit in der Zulassungsstudie: ab 18 Jahren: 67 %; bedingt zugelassen am 11.03.2021.

• SmPC (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, EMA)
  Dosierung und Art der Anwendung

  Dosierung

  Personen im Alter von 18 Jahren und älter

  COVID-19 Vaccine Janssen ist als Einzeldosis von 0,5ml ausschließlich als intramuskuläre Injektion anzuwenden.

  Art der Anwendung

  COVID-19 Vaccine Janssen ist ausschließlich zur intramuskulären Injektionvorgesehen, bevorzugt in den Deltamuskel des Oberarms.

  Dieser Impfstoff darf nicht intravaskulär, intravenös, subkutan oder intradermal angewendet werden.

   

  Gegenanzeigen

  Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

  Personen, die schon einmal Episoden des Kapillarlecksyndroms (Capillary-Leak-Syndrom (CLS)) hatten (siehe auch Abschnitt 4.4).

   

  Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

  Überempfindlichkeit und Anaphylaxie

  Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet. Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Anwendung des Impfstoffs muss eine geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeit immer unmittelbar zur Verfügung stehen. Nach der Impfung wird eine engmaschige mindestens 15-minütige, intensive Beobachtung empfohlen.

  Angstbedingte Reaktionen

  Angstbedingte Reaktionen, einschließlich vasovagaler Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingter Reaktionen können im Zusammenhang mit einer Impfung als psychogene Reaktion auf die Injektion mit einer Nadel auftreten. Es ist wichtig, dass geeignete Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen infolge einer Ohnmacht zu vermeiden.

  Gleichzeitige Erkrankung

  Die Impfung soll bei Personen, die eine akute, schwere, fieberhafte Erkrankung oder eine akute Infektion haben, verschoben werden. Jedoch soll beim Vorliegen einer leichten Infektion und/oder leichtem Fieber die Impfung nicht verzögert werden.

  Thrombosen mit Thrombozytopenie-Syndrom

  Die Kombination von Thrombosen und Thrombozytopenie, in einigen Fällen einhergehend mit Blutungen, wurde sehr selten nach einer Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen beobachtet. Dies schließt schwere Fälle venöser Thrombosen an ungewöhnlichen Stellen ein, wie zum Beispiel zerebrale Sinusvenenthrombosen (cerebral venous sinus thrombosis(CVST)), Splanchnikus-Venenthrombosen sowie arterielle Thrombosen bei gleichzeitiger Thrombozytopenie. Es wurde über einen tödlichen Ausgang berichtet. Die Fälle traten innerhalb der ersten drei Wochen nach der Impfung und meist bei Frauen unter 60 Jahren auf.

  Medizinisches Fachpersonal soll auf die Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie und/oder Thrombozytopenie achten. Die geimpften Personen sollen angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie nach der Impfung Symptome wie Kurzatmigkeit, Brustkorbschmerzen, Beinschmerzen, Beinschwellungen oder anhaltende Bauchschmerzen entwickeln. Außerdem sollen alle Personen, die nach der Impfung neurologische Symptome aufweisen, wie starke oder anhaltende Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Veränderungen des Gemütszustands oder verschwommenes Sehen, oder bei denen nach einigen Tagen auf der Haut Blutergüsse (Petechien) außerhalb des Verabreichungsortes der Impfung auftreten, umgehend einen Arzt aufsuchen.

  Die Kombination von Thrombosen mit Thrombozytopenie erfordert eine spezifische fachärztliche klinische Behandlung. Medizinisches Fachpersonal sollte die geltenden Leitlinien zu Rate ziehen und/oder Spezialisten (z.B. Hämatologen, Gerinnungsspezialisten)zur Diagnose und Behandlung dieser Erkrankung hinzuziehen.

  Die Personen, bei denen innerhalb von drei Wochen nach der Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen eine Thrombozytopenie diagnostiziert wird, sollen aktiv auf Anzeichen einer Thrombose untersucht werden. Ebenso sollen Personen, bei denen innerhalb von drei Wochen nach der Impfung eine Thrombose auftritt, auf Thrombozytopenie untersucht werden.

  Risiko von Blutungen bei intramuskulärer Verabreichung

  Wie auch bei anderen intramuskulären Injektionen soll der Impfstoff mit Vorsicht angewendet werden bei Personen, die mit Antikoagulantien behandelt werden oder die eine Thrombozytopenie oder irgendeine Gerinnungsstörung haben (wie beispielsweise Hämophilie), da bei diesen Personen Blutungen oder Blutergüsse nach einer intramuskulären Anwendung auftreten können.

  Kapillarlecksyndrom

  In den ersten Tagen nach der Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen wurden sehr seltene Fälle des Kapillarlecksyndroms (Capillary-Leak-Syndrom (CLS)) berichtet. Einige dieser Fälle hatten einen tödlichen Ausgang. Über CLS in der Anamnese wurde berichtet. CLS ist eine seltene Erkrankung, die durch akute Episoden von Ödemen, die hauptsächlich die Gliedmaßen betreffen, Hypotonie, Hämokonzentration und Hypoalbuminämie gekennzeichnet ist. Bei Patienten mit einer akuten CLS-Episode nach einer Impfung ist eine sofortige Erkennung und Behandlung erforderlich. In der Regel ist eine intensive unterstützende Therapie notwendig. Personen mit einer bekannten CLS-Vorgeschichte sollen nicht mit diesem Impfstoff geimpft werden. Siehe auch Abschnitt 4.3.

  Guillain-Barré-Syndrom

  Das Auftreten des Guillain-Barré-Syndroms (GBS) wurde sehr selten nach einer Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen berichtet. Medizinisches Fachpersonal soll auf Anzeichen und Symptome von GBS achten, um die richtige Diagnose sicherzustellen, angemessene unterstützende Maßnahmen und die Behandlung einzuleiten und um andere Ursachen auszuschließen.

  Immungeschwächte Personen

  Die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs sind bei immungeschwächten Personen, einschließlich Personen, die mit Immunsuppressiva therapiert werden, nicht bewertet worden. Die Wirksamkeit von COVID-19 Vaccine Janssen kann bei immunsupprimierten Personen geringer sein.

  Dauer des Impfschutzes

  Die Dauer der Schutzwirkung des Impfstoffs ist noch nicht bekannt, da sie noch im Rahmen laufender klinischer Studien untersucht wird.

  Einschränkungen der Wirksamkeit des Impfstoffs

  Der Schutz beginnt etwa 14 Tage nach der Impfung. Wie bei jedem Impfstoff schützt eine Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen möglicherweise nicht alle geimpften Personen(siehe Abschnitt 5.1).

   

  Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

  Es sind keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt worden. Die gleichzeitige Anwendung von COVID-19 Vaccine Janssen mit anderen Impfstoffen wurde nicht untersucht.

   

  Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

  Schwangerschaft

  Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von COVID-19 Vaccine Janssen bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit COVID-19 Vaccine Janssen ergeben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf die Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).

  Die Anwendung von COVID-19 Vaccine Janssen während der Schwangerschaft soll nur in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen alle potenziellen Risiken für Mutter und Fötus überwiegt.

  Stillzeit

  Es ist nicht bekannt, ob COVID-19 Vaccine Janssen in die Muttermilch übergeht.

  Fertilität

  Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität hin (siehe Abschnitt 5.3).

   

  Nebenwirkungen

  Nebenwirkungen von COVID-19 Vaccine Janssen aus einer klinischen Studie und Erfahrungen nach der Markteinführung bei Personen ab 18 Jahren

  (Siehe auch Sicherheitsinformationen zu den Impfstoffen)

   

  MedDRA-Systemorganklasse	Häufigkeit	Nebenwirkung(en)
  Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems	Selten	Lymphadenopathie
  Erkrankungen des Immunsystems	Selten	Überempfindlichkeita Urtikaria
  	Nicht bekannt	Anaphylaxieb
  Erkrankungen des Nervensystems	Sehr häufig	Kopfschmerzen
  	Gelegentlich	Tremor Parästhesie
  	Selten	Hypoästhesie
  	Sehr selten	Guillain-Barré-Syndrom
  Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths	Selten	Tinnitus
  Gefäßerkrankungen	Sehr selten	Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopeniec
  	Nicht bekannt	Kapillarlecksyndrom (Capillary-Leak-Syndrom)
  Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums	Häufig	Husten
  	Gelegentlich	Niesen Schmerzen im Oropharynx
  Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Sehr häufig	Übelkeit
  	Gelegentlich	Diarrhoe
  	Selten	Erbrechen
  Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes	Gelegentlich	Ausschlag Hyperhidrosis
  Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen	Sehr häufig	Myalgie
  	Häufig	Arthralgie
  	Gelegentlich	Muskuläre Schwäche Schmerzen in einer Extremität Rückenschmerzen
  Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Sehr häufig	Ermüdung Schmerzen an der Injektionsstelle
  	Häufig	Fieber Erythem an der Injektionsstelle Schwellung an der Injektionsstelle Schüttelfrost
  	Gelegentlich	Asthenie Unwohlsein

  a. Überempfindlichkeit bezieht sich auf allergische Reaktionen der Haut und des Unterhautgewebes.
  b. Fälle erhalten aus einer laufenden Open-Label-Studie in Südafrika.
  c. Schwere und sehr seltene Fälle von Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenie sind nach Markteinführung berichtet worden. Diese schlossen venöse Thrombosen wie zerebrale Sinusvenenthrombosen, Splanchnikus-Venenthrombosen sowie arterielle Thrombosen ein (siehe Abschnitt 4.4).

   

• EPAR (Europäischer Öffentlicher Bewertungsbericht, EMA)

Sicherheitsinformationen zu den Impfstoffen gegen die Corona-Virus-Krankheit 2019 (COVID-19):

• Meldung von Impfstoff-Nebenwirkungen
• Drug Safety Mails der AkdÄ:
  
  • Drug Safety Mail 2021-45: 20.07.2021 – Meldung unerwünschter Wirkungen von COVID-19-Impfstoffen – Hinweise zu wichtigen Angaben bei der Meldung
  • Drug Safety Mail 2021-44: 19.07.2021 – Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine Janssen: Kontraindikation bei Personen mit vorherigem Kapillarlecksyndrom (Capillary Leak Syndrom, CLS) und aktuelle Informationen zum Thrombose-mit-Thrombozytopenie Syndrom
  • Drug Safety Mail 2021-43: 19.07.2021 – Rote-Hand-Brief zu den COVID-19 mRNA Impfstoffen Comirnaty^® und Spikevax^®: Myokarditis, Perikarditis
  • Drug Safety Mail 2021-36: 23.06.2021 – Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria^® (COVID-19 Vaccine AstraZeneca): Kontraindikation bei Personen mit früherem Kapillarlecksyndrom
  • Drug Safety Mail 2021-32: 02.06.2021 – Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria^® (COVID-19 Vaccine AstraZeneca): Thromboserisiko in Kombination mit Thrombozytopenie – aktualisierte Informationen
  • Drug Safety Mail 2021-29: 11.05.2021 – Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) im Zusammenhang mit Adenovirus-basierten Vektorimpfstoffen gegen COVID-19
  • Drug Safety Mail 2021-27: 26.04.2021 – Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine Janssen Injektionssuspension: Zusammenhang zwischen Impfstoff und dem Auftreten von Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenie
  • Drug Safety Mail 2021-24: 13.04.2021 – Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca): Zusammenhang zwischen dem Impfstoff und dem Auftreten von Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenie
  • Drug Safety Mail 2021-20: 24.03.2021 – Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Risiko von Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen
  • Drug Safety Mail 2021-19: 19.03.2021 – Information des Paul-Ehrlich-Instituts zum COVID-19-Impfstoff AstraZeneca: Ergebnis der Sicherheitsbewertung: Der Impfstoff ist sicher und wirksam im Kampf gegen COVID-19
  • Drug Safety Mail 2021-16: 15.03.2021 – Information des PEI zum COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca: Vorübergehende Aussetzung
• Sicherheitsberichte des PEI

Informationen des Robert-Koch-Instituts (RKI) zu den Impfstoffen gegen die Corona-Virus-Krankheit 2019 (COVID-19):

• STIKO-Empfehlungen zur COVID-19-Impfung
• Aufklärungsbögen und Anamnese- und Einwilligungsbögen zur COVID-19-Impfung:
  
  • Aufklärungsmerkblatt und Anamnese- und Einwilligungsbogen zur COVID-19-Impfung mit mRNA-Impfstoff
  • Aufklärungsmerkblatt und Anamnese- und Einwilligungsbogen zur COVID-19-Impfung mit Vektorimpfstoff

Gesundheitsinformationen des IQWiG für Patienten zu den Impfstoffen gegen die Corona-Virus-Krankheit 2019 (COVID-19):

• Impfstoff Comirnaty^® (Biontech / Pfizer)
• Impfstoff Spikevax^® (Moderna Biotech)
• Impfstoff Vaxzevria^® (AstraZeneca)
• Impfstoff COVID-19 Vaccine Janssen^® (Janssen-Cilag / Johnson und Johnson)