Aktuelle Rote-Hand-Briefe

Hier finden Sie von pharmazeutischen Unternehmern versandte sog. Rote-Hand-Briefe, mit denen die Fachkreise über neu erkannte, bedeutende Arzneimittelrisiken und Maßnahmen zu ihrer Minderung informiert werden.

• Rote-Hand-Brief zu Carbimazol- und Thiamazol-haltigen Arzneimitteln: Risiko einer akuten Pankreatitis und Verstärkung der Empfehlung zur Kontrazeption (Zulassungsinhaber von Carbimazol vom 06.02.2019)Die Thyreostatika Carbimazol und Thiamazol werden in verschiedenen klinischen Situationen zur Behandlung der Hyperthyreose angewendet. Die Zulassungsinhaber informieren aktuell über das Risiko einer akuten Pankreatitis und die dringende Empfehlung, dass Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Carbimazol oder Thiamazol eine wirksame Kontrazeption anwenden.
• Rote-Hand-Brief zu Lartruvo® (Olaratumab): Die Ergebnisse der beauflagten klinischen Phase 3 Studie, die nach der Zulassung durchgeführt wurde, bestätigen nicht die klinische Wirksamkeit von Olaratumab in der zugelassenen Indikation Weichteilsarkom (Lilly Deutschland GmbH vom 28.01.2019)In einer klinischen Studie bei Patienten mit Weichteilsarkom konnte keine Überlebensverlängerung durch Olaratumab gezeigt werden. Daher sollen keine neuen Patienten mit Olaratumab behandelt werden.
• Rote-Hand-Brief zu SGLT2-Inhibitoren: Risiko einer Fournier-Gangrän (nekrotisierende Fasziitis des Perineums) (Pharm-Allergan GmbH vom 22.01.2019)Im Zusammenhang mit der Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren wurde über Fälle von Fournier-Gangrän berichtet. SGLT-2-Inhibitoren sind zugelassen zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2. In Deutschland werden derzeit Forxiga® (Dapagliflozin), Xigduo® (Dapaglifozin, Metformin), Jardiance® (Empagliflozin) und Steglujan® (Ertugliflozin, Sitagliptin) vermarktet.
• Rote-Hand-Brief zu hormonellen Kontrazeptiva: Neuer Warnhinweis zu Suizidalität als mögliche Folge einer Depression unter der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva (Pharm-Allergan GmbH vom 21.01.2019)Depressive Verstimmungen und Depressionen sind bekannte Nebenwirkungen von hormonellen Kontrazeptiva. Da sie ein Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizidalität sind, wurde hierzu ein neuer Warnhinweis in die Produktinformationen aufgenommen. Wenn Stimmungsschwankungen oder depressive Symptome auftreten, sollten betroffene Frauen ihren Arzt kontaktieren.
• Rote-Hand-Brief zu Deoxycholsäure (Kybella® 10 mg / ml Injektionslösung): Risiko einer Nekrose an der Injektionsstelle (Pharm-Allergan GmbH vom 16.01.2019)Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Deoxycholsäure wurde über Nekrosen an der Injektionsstelle berichtet. Eine falsche Injektionstechnik kann das Risiko von Hautulzerationen oder Nekrosen erhöhen. Bei betroffenen Patienten darf nie wieder eine Behandlung mit Kybella® erfolgen.
• Rote-Hand-Brief zu hormonalen Kontrazeptiva – Dienogest/Ethinylestradiol: Risiko für venöse Thromboembolien (Jenapharm GmbH&Co. KG vom 12.12.2018)
• Rote-Hand-Brief zu Trigoa® (Ethinylestradiol, Levonorgestrel): Fehlerhafter Blisteraufdruck führt zu inkorrekter Einnahmereihenfolge des hormonalen Kontrazeptivums (Pfizer Pharma PFE GmbH vom 07.12.2018)
• Rote-Hand-Brief zu Valproat: Neue Anwendungseinschränkungen; Einführung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms (Zulassungsinhaber von Valproat vom 09.11.2018)
• Rote-Hand-Brief zu systemisch und inhalativ angewendeten Fluorchinolonen: Risiko für Aortenaneurysmen und -dissektionen (Zulassungsinhaber von Fluorchinolonen vom 26.10.2018)
• Rote-Hand-Brief zu Hydrochlorothiazid: Risiko von nichtmelanozytärem Hautkrebs (Basalzellkarzinom; Plattenepithelkarzinom der Haut) (Zulassungsinhaber von Hydrochlorothiazid vom 17.10.2018)
• Informationsbrief zu Ozurdex® 700 Mikrogramm, „EurimPharm“ (EurimPharm vom 12.10.2018)
• Rote-Hand-Brief zu Sildenafil: Keine Anwendung zur Behandlung der intrauterinen Wachstumsrestriktion (Zulassungsinhaber von Sildenafil vom 11.10.2018)