Aktuelle Rote-Hand-Briefe

Hier finden Sie von pharmazeutischen Unternehmern versandte sog. Rote-Hand-Briefe, mit denen die Fachkreise über neu erkannte, bedeutende Arzneimittelrisiken und Maßnahmen zu ihrer Minderung informiert werden.

• Rote-Hand-Brief zu Euthyrox® (Levothyroxin-Natrium) Tabletten: Neue Zusammensetzung (Merck Serono GmbH im April 2019)Ab Mitte April/Anfang Mai 2019 wird eine neue Zusammensetzung der Euthyrox® Tabletten erhältlich sein. Zwar wurde die Bioäquivalenz zur bisherigen Zusammensetzung gezeigt, bei einigen Personen können jedoch Unterschiede in der Aufnahme des Wirkstoffs bestehen.
• Rote-Hand-Brief zu Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika: Anwendungsbeschränkung (Zulassungsinhaber von Fluorchinolon-Antibiotika vom 08.04.2019)Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat Nebenwirkungen von Chinolon- und Fluorchinolon- Antibiotika bewertet, die die Lebensqualität beeinträchtigen, langanhaltend und möglicherweise irreversibel sein können. Diese Nebenwirkungen betreffen den Bewegungsapparat (z. B. Tendinitis, Sehnenruptur, Myalgie, Arthralgie) sowie das periphere und zentrale Nervensystem (z. B. periphere Neuropathie, Schlaflosigkeit, Depression).
• Rote-Hand-Brief zu Belimumab (Benlysta®): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende psychiatrische Ereignisse (Depression, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten oder Selbstverletzung) (Gilead Sciences GmbH vom 27.03.2019)In einer klinischen Studie bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes, die zusätzlich zu ihrer Standardtherapie Belimumab erhalten haben, wurde ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende psychiatrische Ereignisse (Depression, suizidale Gedanken oder suizidales Verhalten einschließlich vollendetem Suizid oder Selbstverletzung) beobachtet.
• Rote-Hand-Brief zu Elvitegravir- und Cobicistat-haltigen Arzneimitteln: Risiko für Therapieversagen und Mutter-Kind-Übertragung der HIV-Infektion im zweiten und dritten Trimester (Gilead Sciences GmbH vom 26.03.2019)Elvitegravir-haltige Arzneimittel werden angewendet zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienz-Virus 1 (HIV-1). Cobicistat wirkt als pharmakokinetischer Verstärker (Booster): Es hemmt den CYP3A-vermittelten Metabolismus und erhöht die systemische Exposition von CYP3A-Substraten wie Elvitegravir und Darunavir.
• Rote-Hand-Brief zu Tofacitinib (Xeljanz®): Erhöhtes Risiko von Lungenembolie und Mortalität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die in einer klinischen Prüfung 10 mg zweimal täglich erhalten (Pfizer Pharma GmbH vom 20.03.2019)Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die im Rahmen einer klinischen Prüfung Tofacitinib 10 mg zweimal täglich erhalten haben, wurde ein erhöhtes Lungenembolierisiko und eine erhöhte Gesamtmortalität berichtet. Diese Dosierung ist in der Europäischen Union nicht zur Anwendung bei rheumatoider Arthritis zugelassen.
• Rote-Hand-Brief zu Carbimazol- und Thiamazol-haltigen Arzneimitteln: Risiko einer akuten Pankreatitis und Verstärkung der Empfehlung zur Kontrazeption (Zulassungsinhaber von Carbimazol vom 06.02.2019)Die Thyreostatika Carbimazol und Thiamazol werden in verschiedenen klinischen Situationen zur Behandlung der Hyperthyreose angewendet. Die Zulassungsinhaber informieren aktuell über das Risiko einer akuten Pankreatitis und die dringende Empfehlung, dass Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Carbimazol oder Thiamazol eine wirksame Kontrazeption anwenden.
• Rote-Hand-Brief zu Lartruvo® (Olaratumab): Die Ergebnisse der beauflagten klinischen Phase 3 Studie, die nach der Zulassung durchgeführt wurde, bestätigen nicht die klinische Wirksamkeit von Olaratumab in der zugelassenen Indikation Weichteilsarkom (Lilly Deutschland GmbH vom 28.01.2019)In einer klinischen Studie bei Patienten mit Weichteilsarkom konnte keine Überlebensverlängerung durch Olaratumab gezeigt werden. Daher sollen keine neuen Patienten mit Olaratumab behandelt werden.
• Rote-Hand-Brief zu SGLT2-Inhibitoren: Risiko einer Fournier-Gangrän (nekrotisierende Fasziitis des Perineums) (Pharm-Allergan GmbH vom 22.01.2019)Im Zusammenhang mit der Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren wurde über Fälle von Fournier-Gangrän berichtet. SGLT-2-Inhibitoren sind zugelassen zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2. In Deutschland werden derzeit Forxiga® (Dapagliflozin), Xigduo® (Dapaglifozin, Metformin), Jardiance® (Empagliflozin) und Steglujan® (Ertugliflozin, Sitagliptin) vermarktet.
• Rote-Hand-Brief zu hormonellen Kontrazeptiva: Neuer Warnhinweis zu Suizidalität als mögliche Folge einer Depression unter der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva (Pharm-Allergan GmbH vom 21.01.2019)Depressive Verstimmungen und Depressionen sind bekannte Nebenwirkungen von hormonellen Kontrazeptiva. Da sie ein Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizidalität sind, wurde hierzu ein neuer Warnhinweis in die Produktinformationen aufgenommen. Wenn Stimmungsschwankungen oder depressive Symptome auftreten, sollten betroffene Frauen ihren Arzt kontaktieren.
• Rote-Hand-Brief zu Deoxycholsäure (Kybella® 10 mg / ml Injektionslösung): Risiko einer Nekrose an der Injektionsstelle (Pharm-Allergan GmbH vom 16.01.2019)Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Deoxycholsäure wurde über Nekrosen an der Injektionsstelle berichtet. Eine falsche Injektionstechnik kann das Risiko von Hautulzerationen oder Nekrosen erhöhen. Bei betroffenen Patienten darf nie wieder eine Behandlung mit Kybella® erfolgen.
• Rote-Hand-Brief zu hormonalen Kontrazeptiva – Dienogest/Ethinylestradiol: Risiko für venöse Thromboembolien (Jenapharm GmbH&Co. KG vom 12.12.2018)
• Rote-Hand-Brief zu Trigoa® (Ethinylestradiol, Levonorgestrel): Fehlerhafter Blisteraufdruck führt zu inkorrekter Einnahmereihenfolge des hormonalen Kontrazeptivums (Pfizer Pharma PFE GmbH vom 07.12.2018)
• Rote-Hand-Brief zu Valproat: Neue Anwendungseinschränkungen; Einführung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms (Zulassungsinhaber von Valproat vom 09.11.2018)
• Rote-Hand-Brief zu systemisch und inhalativ angewendeten Fluorchinolonen: Risiko für Aortenaneurysmen und -dissektionen (Zulassungsinhaber von Fluorchinolonen vom 26.10.2018)
• Rote-Hand-Brief zu Hydrochlorothiazid: Risiko von nichtmelanozytärem Hautkrebs (Basalzellkarzinom; Plattenepithelkarzinom der Haut) (Zulassungsinhaber von Hydrochlorothiazid vom 17.10.2018)
• Informationsbrief zu Ozurdex® 700 Mikrogramm, „EurimPharm“ (EurimPharm vom 12.10.2018)
• Rote-Hand-Brief zu Sildenafil: Keine Anwendung zur Behandlung der intrauterinen Wachstumsrestriktion (Zulassungsinhaber von Sildenafil vom 11.10.2018)