Aktuelle Rote-Hand-Briefe

Hier finden Sie von pharmazeutischen Unternehmern versandte sog. Rote-Hand-Briefe, mit denen die Fachkreise über neu erkannte, bedeutende Arzneimittelrisiken und Maßnahmen zu ihrer Minderung informiert werden.

• Rote-Hand-Brief zu Fosfuro® 3000 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (Fosfomycin-Trometamol) (Apogepha Arzneimittel GmbH vom 20.05.2022)Die Indikation perioperative Antibiotikaprophylaxe bei transrektaler Prostatabiopsie bei erwachsenen Männern wird aus der Produktinformation von Fosfuro® 3000 mg gestrichen. Sie war aufgrund eines Verfahrensfehlers aufgenommen worden.
• Rote-Hand-Brief zu Rubraca® (Rucaparib) (Clovis Oncology Germany GmbH vom 06.05.2022)In einer geplanten Zwischenanalyse von Daten der klinischen Studie CO-338-043 (ARIEL4) wurde unter Rucaparib gegenüber dem Kontrollarm ein nachteiliger Effekt auf das Gesamtüberleben beobachtet. Die Europäische Arzneimittel-Agentur prüft nun, welche Konsequenzen diese Informationen auf den Einsatz von Rucaparib haben.
• Rote-Hand-Brief zu Natpar® (Parathyroidhormon) 100 Mikrogramm/Dosis Pulver und Lösungsmittel für Injektionslösung (Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch vom 04.05.2022)Wegen Problemen bei der Herstellung wird ab etwa Ende Juni 2022 Natpar® (Parathyroidhormon) in der Stärke 100 Mikrogramm pro Dosis nicht mehr lieferbar sein. Der Lieferengpass wird voraussichtlich mindestens sechs Monate betragen, die genaue Dauer ist nicht bekannt.
• Rote-Hand-Brief zu Accupro® (Quinaprilhydrochlorid) (Pfizer Pharma GmbH vom 22.04.2022)In Accupro® (Quinaprilhydrochlorid) wurden Nitrosamin-Konzentrationen festgestellt, die oberhalb der akzeptablen nachgewiesenen Aufnahmemengen liegen. Nitrosamine gelten als wahrscheinlich krebserregend.
• Rote-Hand-Brief zu Accuzide® (Quinaprilhydrochlorid und Hydrochlorothiazid) (Pfizer Pharma GmbH vom 18.03.2022)In Accuzide® (Quinaprilhydrochlorid und Hydrochlorothiazid) wurden Nitrosamin-Konzentrationen festgestellt, die oberhalb der akzeptablen nachgewiesenen Aufnahmemengen liegen. Nitrosamine gelten als wahrscheinlich krebserregend.
• Rote-Hand-Brief zu Infliximab (Remicade®, Flixabi®, Inflectra™, Remsima® und Zessly®): Anwendung von Lebendimpfstoffen bei Säuglingen, die in utero oder über das Stillen exponiert waren (Zulassungsinhaber von Infliximab-haltigen Arzneimitteln vom 07.03.2022)Nach Infliximab-Exposition in utero sollten Säuglinge bis zwölf Monate nach der Geburt keine Lebendimpfstoffe erhalten. Bei Säuglingen, die während der Infliximab-Behandlung der Mutter gestillt werden, wird die Anwendung von Lebendimpfstoffen nicht empfohlen, es sei denn beim Säugling ist kein Infliximab-Serumspiegel nachweisbar.
• Rote-Hand-Brief zu Xagrid® (Anagrelidhydrochlorid): Thromboserisiko einschließlich Hirninfarkt nach abruptem Absetzen der Behandlung (Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, Takeda GmbH vom 22.02.2022)Nach abruptem Absetzen von Anagrelid besteht ein erhöhtes Risiko für thrombotische Komplikationen, einschließlich Hirninfarkt. Dies hängt mit dem Wiederanstieg der Thrombozytenzahl zusammen, der in der Regel innerhalb von vier Tagen nach Absetzen beginnt. Ein abruptes Absetzen von Anagrelid muss vermieden werden.
• Rote-Hand-Brief zu Mavenclad® (Cladribin-Tabletten): Risiko von schwerwiegenden Leberschäden und neue Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion (Merck Healthcare Germany GmbH vom 16.02.2022)Im Zusammenhang mit Cladribin-Tabletten wurde über teilweise schwerwiegende Leberschäden berichtet. Die meisten Fälle traten innerhalb von acht Wochen nach der ersten Einnahmephase auf.