Aktuelle Rote-Hand-Briefe

Hier finden Sie von pharmazeutischen Unternehmern versandte sog. Rote-Hand-Briefe, mit denen die Fachkreise über neu erkannte, bedeutende Arzneimittelrisiken und Maßnahmen zu ihrer Minderung informiert werden.

• Rote-Hand-Brief zu Trisenox® (Arsentrioxid): Risiko von Medikationsfehlern aufgrund Einführung der Konzentration 2 mg/ml (Teva GmbH vom 31.03.2020)Trisenox® (Arsentrioxid) wird angewendet zur Behandlung der akuten Promyelozytenleukämie. Die bisherigen 1 mg/ml Ampullen (10 ml) enthalten 10 mg Arsentrioxid. Die zukünftig verfügbaren 2 mg/ml Durchstechflaschen (6 ml) enthalten 12 mg Arsentrioxid. Eine Tabelle im Rote-Hand-Brief erleichtert die Unterscheidung. Die beiden verschiedenen Konzentrationen werden vorübergehend gleichzeitig verfügbar sein: Hierdurch besteht das Risiko von Medikationsfehlern.
• Rote-Hand-Brief zu BCG-medac (Bacillus Calmette-Guérin): Einführung der Patienten-Informationskarte (medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH vom März 2020)BCG-medac (Bacillus Calmette-Guérin) enthält abgeschwäches Mycobacterium bovis und wird angewendet zur Behandlung nichtinvasiver urothelialer Harnblasenkarzinome. Als Nebenwirkung kann eine disseminierte BCG-Infektion auftreten, die latent verlaufen und nach Jahren wieder aufflammen kann. Um das Bewusstsein für dieses potenziell lebensbedrohliche Risiko zu erhöhen, wird eine Patienten-Informationskarte eingeführt, welche die Patienten bei sich tragen und bei jedem Arztbesuch vorlegen sollten.
• Rote-Hand-Brief zu Esmya® 5 mg (Ulipristalacetat): Keine Anwendung zur Behandlung von Gebärmuttermyomen während des laufenden Bewertungsverfahrens für das Risiko von Leberschädigungen (Gedeon Pichter Pharma GmbH vom 23.03.2020)Esmya® (Ulipristalacetat 5 mg) wird während eines laufenden Risikobewertungsverfahrens vorübergehend vom Markt genommen. Hintergrund ist das Risiko schwerer Leberschäden, welches derzeit erneut überprüft wird.
• Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse und erhöhtes Risiko für schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen (Pfizer Pharma GmbH vom 20.03.2020)In einer Interim-Analyse einer laufenden klinischen Studie zur kardiovaskulären Sicherheit von Tofacitinib wurde ein dosisabhängiges erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) sowie bei Patienten über 65 Jahre ein erhöhtes Infektionsrisiko festgestellt.
• Rote-Hand-Brief zu Cytotec® (Misoprostol): Risiken im Zusammenhang mit einer Anwendung zur Geburtseinleitung außerhalb der Zulassung (Off-Label-Use) (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 16.03.2020)Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über Meldungen von schweren Nebenwirkungen (einschließlich exzessive uterine Tachysystolie, Uterusruptur, reduzierter fetaler Herzrhythmus) im Zusammenhang mit der Anwendung von Cytotec® zur Geburtseinleitung (Off-Label-Use).
• Rote-Hand-Brief zu Mepact® 4 mg (Mifamurtid): Möglichkeit eines Filterlecks /einer Fehlfunktion (Takeda GmbH vom 27.02.2020)Im Zusammenhang mit der Anwendung von Mepact® wurden Fälle eines Filterlecks oder einer Fehlfunktion während der Rekonstitution berichtet.
• Rote-Hand-Brief zu Linoladiol® N (Estradiol): Risiken in Verbindung mit einer systemischen Exposition (Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel vom 20.02.2020)Die Vaginalcreme Linoladiol® N (100 µg Estradiol pro 1 g Creme) wird angewendet zur Behandlung von vaginaler Atrophie aufgrund von Estrogenmangel bei postmenopausalen Frauen. Nach intravaginaler Anwendung von hochdosierten Estradiol-haltigen Arzneimitteln wurden systemische Estradiolkonzentrationen beobachtet, die höher sind als die normalen Werte postmenopausaler Frauen.
• Rote-Hand-Brief zu „Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen“ (Epinephrin) – Aktualisierung zur Thematik „initialer Aktivierungsfehler“ – Rückruf auf Patientenebene (Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH vom 20.02.2020) Emerade® Fertigpens werden chargenübergreifend zurückgerufen, sowohl auf Distributions- als auch auf Patientenebene. Hintergrund ist ein Aktivierungsfehler bei der Anwendung durch Patienten, der aktuellen Untersuchungsergebnissen zufolge häufiger auftritt als ursprünglich angenommen.
• Rote Hand Brief zu Ecalta® 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung (Anidulafungin): Infusionslösung darf nicht mehr eingefroren werden (Pfizer Pharma GmbH vom 28.01.2020)Auf Grund der mangelnden Löslichkeit des Wirkstoffs von Ecalta® (Anidulafungin) kann es nach Einfrieren und nachfolgendem Auftauen der Infusionslösung zur Bildung von sichtbaren Partikeln kommen. Die Infusionslösung darf deshalb nicht eingefroren werden.
• Rote-Hand-Brief zu Picato® (Ingenolmebutat) ▼: Ruhen der Zulassungen aufgrund des Risikos von malignen Hautveränderungen (Leo Phama GmbH vom 27.01.2020)Im Zusammenhang mit Ingenolmebutat oder einem verwandten Ester traten in Studien häufiger Hautmalignome auf als unter der jeweiligen Vergleichstherapie. Daher empfiehlt die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) vorsorglich das Ruhen der Zulassung, bis die Überprüfung der Daten abgeschlossen ist.
• Rote-Hand-Brief zu Lemtrada® (Alemtuzumab): Einschränkung der Indikation, zusätzliche Gegenanzeigen und risikomindernde Maßnahmen (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH vom Januar 2020)Im Zusammenhang mit Lemtrada® (Alemtuzumab) können schwere, in Einzelfällen tödliche Nebenwirkungen auftreten. Daher wurde die Anwendung eingeschränkt.
• Rote-Hand-Brief zu Implanon NXT – Etonogestrel 68 mg zur subkutanen Anwendung (MSD Sharp & Dohme GmbH vom 15.01.2020)Die Anweisungen zur Einlage und Entfernung von Implanon NXT wurden aktualisiert. Dadurch sollen das Risiko einer neurovaskulären Verletzung und einer Wanderung des Implantats vermindert werden.