Aktuelle Rote-Hand-Briefe

Hier finden Sie von pharmazeutischen Unternehmern versandte sog. Rote-Hand-Briefe, mit denen die Fachkreise über neu erkannte, bedeutende Arzneimittelrisiken und Maßnahmen zu ihrer Minderung informiert werden.

• Rote-Hand-Brief zu Imbruvica® (Ibrutinib) (Janssen-Cilag GmbH vom 17.07.2017)Der Proteinkinase-Inhibitor Ibrutinib ist zugelassen zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL), des Mantelzell-Lymphoms (MCL) und des Morbus Waldenström (MW). In einer Überprüfung von Daten aus klinischen Studien und von Berichten nach Markteinführung wurden Fälle von Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) bei Patienten identifiziert, die mit Ibrutinib behandelt wurden. Der Hersteller gibt daher in einem Rote-Hand-Brief sicherheitsrelevante Hinweise.
• Rote-Hand-Brief zu Zinbryta® (Daclizumab) (Biogen GmbH vom 17.07.2017)Daclizumab ist ein humanisierter monoklonarer IgG1-Antikörper und wird angewendet zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS). Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) überprüft derzeit das Risiko einer Leberschädigung im Zusammenhang mit Daclizumab. Hintergrund ist ein tödlich verlaufenes akutes Leberversagen bei einer Patientin aus Deutschland nach vier Injektionen von Daclizumab trotz vorschriftsmäßiger Kontrollen von Leberenzymen und Bilirubinwerten (vgl. Drug Safety Mail 2017-21). Das Risiko für Leberschädigungen im Zusammenhang mit Daclizumab ist bereits bekannt (siehe Fachinformation). Berichte zu weiteren Fällen von schwerwiegender Leberschädigung liegen vor. Bis zum Abschluss des Verfahrens gelten einstweilige Empfehlungen aus dem vorliegenden Rote-Hand-Brief.
• Rote-Hand-Brief zu Uptravi® (Selexipag): gleichzeitige Anwendung mit starken CYP2C8-Inhibitoren (z. B. Gemfibrozil) jetzt kontraindiziert (Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH vom 09.06.2017)Selexipag wird angewendet bei Erwachsenen zur Langzeitbehandlung der pulmonal-arteriellen Hypertonie der WHO-Funktionsklasse II bis III. Durch die agonistische Wirkung am Prostacyclin(IP)-Rezeptor führen Selexipag und sein aktiver Metabolit zu Vasodilation sowie antiproliferativen und antifibrotischen Effekten. Hauptverantwortlich für die Wirkung ist der aktive Metabolit. Pharmakokinetische Untersuchungen bei gesunden männlichen Probanden zeigten bei gleichzeitiger Gabe von Selexipag und Gemfibrozil, einem starken CYP2C8-Inhibitor, eine annähernde Verdoppelung der Selexipag-Exposition und einen Anstieg der Exposition mit dem aktiven Metaboliten etwa auf das 11-Fache.
• Chargenliste Quarantäne Albiomin® 5 % und 20 % Infusionslösung (Humanalbumin) (Biotest AG vom 25.04.2017)Liste des Herstellers von bestimmten Chargen Albiomin®, die mit Ethylenglykol-haltigem Kühlmittel verunreinigt sind (siehe Rote-Hand-Brief vom 25.04.2017).
• Rote-Hand-Brief zu Albiomin® 5 % und 20 % Infusionslösung (Humanalbumin) (Biotest AG vom 25.04.2017)Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über einen Rückruf (Risikoklasse: RAS I) von bestimmten Chargen Albiomin® wegen einer Verunreinigung mit Ethylenglykol-haltigem Kühlmittel. Er hatte mit Schreiben vom 13. April 2017 eine Quarantänisierung der betroffenen Chargen Human Albumin kommuniziert und geht davon aus, dass die betroffene Ware bereits quarantänisiert wurde.
• Rote-Hand-Brief zu Cotellic® (Cobimetinib) (Roche Pharma AG vom 21.04.2017)Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über schwere Blutungsereignisse (einschließlich intrakranieller und gastrointestinaler Blutungen) sowie erhöhte Kreatinphosphokinase(CPK)-Spiegel und Rhabdomyolysen unter Behandlung mit Cobimetinib, die nach Markteinführung und in laufenden klinischen Studien berichtet wurden. Es werden zusätzliche Warnhinweise und neue Empfehlungen zum klinischen Vorgehen bei Auftreten dieser Nebenwirkungen in Abhängigkeit vom jeweiligen Schweregrad gegeben.
• Rote-Hand-Brief zu Fastjekt® / Fastjekt® Junior (Adrenalin-Autoinjektor) (Meda Pharma GmbH & Co. KG vom April 2017)Die Adrenalin-Autoinjektoren Fastjekt® und Fastjekt® Junior werden angewendet zur Notfallbehandlung schwerer allergischer Reaktionen (Anaphylaxie) z. B. auf Insektenstiche oder -bisse, Nahrungsmittel, Medikamente oder andere Allergene und bei idiopathischer oder durch Anstrengung ausgelöster Anaphylaxie. Der Zulassungsinhaber informiert über einen freiwilligen Chargenrückruf. Hintergrund sind Auffälligkeiten bei der Aktivierung des Autoinjektors: Es könnte eine erhöhte Kraft zur Auslösung erforderlich sein oder die Aktivierung fehlschlagen.
• Rote-Hand-Brief zu Herceptin® (Trastuzumab) (Roche Pharma AG vom 22.03.2017)Trastuzumab wird angewendet zur Behandlung Erwachsener mit metastasiertem Brustkrebs oder Brustkrebs im Frühstadium sowie mit metastasiertem Magenkarzinom, deren Tumore entweder eine HER2-Überexpression und/oder eine HER2-Genamplifikation aufweisen. Der Zulassungsinhaber weist in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) auf die Bedeutung der Überwachung der Herzfunktion gemäß Fachinformation hin, um die Häufigkeit und Schwere der linksventrikulären Dysfunktion und kongestiven Herzinsuffizienz (KHI) zu reduzieren. Hintergrund sind Ergebnisse von Umfragen, aus welchen hervorgeht, dass die Einhaltung der kardialen Überwachung bei Behandlung mit Trastuzumab verbessert werden kann.
• Rote-Hand-Brief zu Viread® 204 mg Filmtabletten (Tenofovirdisoproxil): fehlerhafte Angabe der Dosierung in Fachinformation (Gilead Sciences GmbH vom 14.03.2017)Der Hersteller informiert über eine fehlerhafte Angabe der Dosierung in den Fachinformationen von Viread® 204 mg Filmtabletten, die vom 18. September 2014 bis zum 7. März 2017 verfügbar waren.