Aktuelle Rote-Hand-Briefe

Hier finden Sie von pharmazeutischen Unternehmern versandte sog. Rote-Hand-Briefe, mit denen die Fachkreise über neu erkannte, bedeutende Arzneimittelrisiken und Maßnahmen zu ihrer Minderung informiert werden.

• Rote-Hand-Brief zu Retinoiden (Acitretin, Adapalen, Alitretinoin, Bexaroten, Isotretinoin, Tazaroten, Tretinoin): Aktualisierung zu Teratogenität und neuropsychiatrischen Erkrankungen (Hersteller von Retinoid-haltigen Arzneimitteln vom 03.09.2019)Retinoid-haltige Arzneimittel werden in oralen oder topischen Darreichungsformen angewendet zur Behandlung verschiedener Formen der Akne, von schweren chronischen Handekzemen sowie von schweren Formen der Psoriasis oder Verhornungsstörungen. Tretinoin, Bexaroten und Alitretinoin sind auch zugelassen zur Behandlung verschiedener onkologischer Erkrankungen. Die nun beschlossenen Änderungen basieren auf einer Überprüfung durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC).
• Rote-Hand-Brief zu Fingolimod (Gilenya®)▼: Neue Kontraindikation bei Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (Novartis Pharma GmbH vom 02.09.2019)Bei Anwendung von Fingolimod in der Schwangerschaft besteht ein erhöhtes Risiko für fötale Fehlbildungen.
• Rote-Hand-Brief zu Produkten für die parenterale Ernährung: Notwendiger Lichtschutz zur Reduktion des Risikos schwerwiegender unerwünschter Wirkungen bei Frühgeborenen (Hersteller von parenteraler Ernährung vom 02.09.2019)Arzneimittel zur parenteralen Ernährung (PE), die Aminosäuren und/oder Fettemulsionen enthalten, sollen während der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter zwei Jahren vor Licht geschützt werden (Behältnisse und Infusionsbestecke).
• Rote-Hand-Brief zu Lucentis® 10 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (Ranibizumab): Schwergängigkeit des Spritzenkolbens (Novartis Pharma GmbH vom August 2019)Bei einigen Lucentis® Fertigspritzen (Ranibizumab) wurden Schwierigkeiten beim Bewegen des Spritzenkolbens reklamiert, die dazu führen können, dass eine geringere als die empfohlene Dosis Ranibizumab in das Auge des Patienten appliziert wird.
• Rote-Hand-Brief zu Beriate® 250, 500, 1000, 2000 IE (humaner Blutgerinnungsfaktor VIII) (CSL Behring GmbH vom 09.08.2019)Nach der Rekonstitution von Beriate® (humaner Blutgerinnungsfaktor VIII) wurden nach einem gewissen Zeitraum inhärente Proteinflocken festgestellt.
• Rote-Hand-Brief zu Elmiron® (Pentosanpolysulfat-Natrium): Risiko von pigmentärer Makulopathie (Zulassungsinhaber von Febuxostat-haltigen Arzneimitteln vom 18.07.2019)Unter Anwendung von Pentosanpolysulfat-Natrium wurden seltene Fälle von pigmentärer Makulopathie berichtet, die vor allem nach Langzeitanwendung aufgetreten sind.
• Rote-Hand-Brief zu Febuxostat-haltigen Arzneimitteln (Adenuric®, Generika): erhöhte Mortalität (Zulassungsinhaber von Febuxostat-haltigen Arzneimitteln vom 27.06.2019)In einer klinischen Studie an Patienten mit Gicht und einer schweren kardiovaskulären Erkrankung in der Vorgeschichte wurde bei Behandlung mit Febuxostat eine höhere Gesamt- und kardiovaskuläre Mortalität beobachtet als unter Allopurinol.
• Rote-Hand-Brief zu Darzalex® (Daratumumab): Risiko der Reaktivierung von Hepatitis B (JANSSEN-CILAG GmbH vom 17.06.2019)Daratumumab ist in bestimmten Situationen zugelassen zur Behandlung des Multiplen Myeloms. Aus klinischen Studien sowie Spontanmeldungen liegen Berichte über eine Reaktivierung von Hepatits-B-Virus im Zusammenhang mit Daratumumab vor. Einige Fälle verliefen tödlich.
• Rote-Hand-Brief zu Haemocomplettan® (1 g und 2 g) und Riastap® (1 g), humanes Fibrinogen: Änderung der Lagerbedingungen (CSL Behring GmbH vom 01.04.2019)Der Hersteller informiert darüber, dass bei der internen routinemäßigen Stabilitätsuntersuchung bei einigen Chargen Haemocomplettan® (1 g und 2 g) und Riastap® (1 g), humanes Fibrinogen, nach der Rekonstitution weiße Flocken entdeckt wurden.
• Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (Tofacitinib): Einschränkung der Anwendung von zweimal täglich 10 mg bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Lungenembolien (Zulassungsinhaber vom 28.05.2019)Vorläufige Ergebnisse aus einer laufenden klinischen Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (A3921133) zeigten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Lungenembolien und eine erhöhte Mortalität unter der Gabe von zweimal täglich 10 mg Tofacitinib.
• Rote-Hand-Brief zu Apixaban (Eliquis®), Dabigatranetexilat (Pradaxa®), Edoxaban (Lixiana®/Roteas®) und Rivaroxaban (Xarelto®): Anwendung bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom nicht empfohlen (Zulassungsinhaber vom 23.05.2019)In einer randomisierten, offenen, multizentrischen Studie war die Anwendung von Rivaroxaban bei Patienten mit Thrombose in der Vorgeschichte, bei denen ein Antiphospholipid-Syndrom diagnostiziert wurde, gegenüber Warfarin mit einem erhöhten Risiko für rezidivierende thrombotische Ereignisse assoziiert.
• Rote-Hand-Brief zu Tyverb (Lapatinib) - Information zu wichtigen Änderungen in der Fachinformation (Novartis Pharma GmbH vom 17.05.2019)Das Anwendungsgebiet wurde geändert und enthält nun wieder die Angabe, dass keine Daten zum Vergleich der Wirksamkeit von Lapatinib und Trastuzumab, jeweils in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor, bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positiver metastatischer Erkrankung vorliegen, die zuvor mit Trastuzumab oder einem Aromatase-Inhibitor behandelt wurden.
• Rote-Hand-Brief zu Biotin: Risiko falscher Ergebnisse von Laboruntersuchungen durch Biotin-Interferenzen (Zulassungsinhaber von Biotin vom Mai 2019)Biotin kann bei Laboruntersuchungen, deren Testprinzip auf einer Wechselwirkung zwischen Streptavidin und Biotin beruht, zu falsch-positiven oder falsch-negativen Ergebnissen führen. Dies stellt ein Risiko für verzögerte oder falsche Diagnosestellung sowie für unnötige oder ausbleibende Behandlungen dar.
• Aktualisierter Rote-Hand-Brief zu Candesartan-comp Puren 32 mg/25 mg Tabletten, Candesartan-comp PUREN 32 mg/12,5 mg Tabletten: Ausweitung des Rückrufs (Puren Pharma GmbH & Co. KG vom Mai 2019)Der Hersteller weitet in Ergänzung zum Rote-Hand-Brief vom April 2019 den Rückruf der Präparate Candesartan-comp Puren 32 mg/25 mg Tabletten (PZN 11354037) und Candesartan-comp PUREN 32 mg/12,5 mg Tabletten (PZN 11354008) aus. Hintergrund ist ein Kennzeichnungsfehler bei einzelnen Faltschachteln, der die Angabe der Hydrochlorothiazid-Stärke auf der Faltschachtel betrifft (32 mg/12,5 mg anstelle von 32 mg/25 mg).
• Rote-Hand-Brief zu Modafinil: Mögliches Risiko schwerer angeborener Fehlbildungen (Zulassungsinhaber von Modafinil vom 09.05.2019)Aufgrund von Fallberichten besteht der Verdacht, dass die Anwendung von Modafinil in der Schwangerschaft zu schweren, angeborenen Fehlbildungen führen kann. Ein spezifisches Fehlbildungsmuster wurde nicht beobachtet.
• Rote-Hand-Brief zu Lartruvo® (Olaratumab): Widerruf der Zulassung wegen fehlender therapeutischer Wirksamkeit (Lilly Deutschland GmbH vom 06.05.2019)Die klinische Wirksamkeit von Olaratumab wurde in einer Phase-III-Studie nicht bestätigt. Daher wird bei ungünstigem Nutzen-Risiko-Verhältnis die EU-Zulassung in wenigen Wochen widerrufen werden.
• Rote-Hand-Brief zu Candesartan-comp PUREN 32 mg/25 mg Tabletten, Candesartan-comp PUREN 32 mg/12,5 mg Tabletten: Rückruf der Charge JDSB18014-A (PUREN Pharma GmbH & Co. KG im April 2019)Der Hersteller ruft in Abstimmung mit der Regierung von Oberbayern die Charge JDSB18014-A des Präparats Candesartan-comp PUREN 32 mg/25 mg Tabletten 98 Tabletten (PZN 11354037), Candesartan-comp PUREN 32 mg/12,5 mg Tabletten (PZN 11354008) zurück.
• Rote-Hand-Brief zu Domperidon: Erinnerung an Maßnahmen zur Minimierung kardialer Risiken (Zulassungsinhaber von Domperidon vom 29.04.2019)Domperidon ist ein Dopamin-Antagonist mit antiemetischen Eigenschaften. Es wird angewendet zur Besserung der Symptome Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre (Körpergewicht ≥ 35 kg).
• Rote-Hand-Brief zu Candesartan-comp PUREN 32 mg/25 mg Tabletten, Candesartan-comp PUREN 32 mg/12,5 mg Tabletten Ch.-B.: JDSB18014-A (Puren Pharma GmbH u. Co. KG im April 2019)Fehlerhafte Angabe der Stärke auf der Faltschachtel kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und Diurese führen. Auf Grund eines Kennzeichnungsfehlers bei einzelnen Faltschachteln wird die genannte Charge zurückgerufen.
• Rote-Hand-Brief zu Lemtrada® (Alemtuzumab): Einschränkung der Anwendung bei Multipler Sklerose aufgrund von Sicherheitsbedenken (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH im April 2019)Alemtuzumab ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer aktiven Erkrankung einer schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS). Die EMA überprüft das Nutzen-Risiko Verhältnis von Alemtuzumab aufgrund von Berichten über schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, Autoimmunhepatitis und hämophagozytischer Lymphohistiozytose.
• Rote-Hand-Brief zu Euthyrox® (Levothyroxin-Natrium) Tabletten: Neue Zusammensetzung (Merck Serono GmbH im April 2019)Ab Mitte April/Anfang Mai 2019 wird eine neue Zusammensetzung der Euthyrox® Tabletten erhältlich sein. Zwar wurde die Bioäquivalenz zur bisherigen Zusammensetzung gezeigt, bei einigen Personen können jedoch Unterschiede in der Aufnahme des Wirkstoffs bestehen.
• Rote-Hand-Brief zu Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika: Anwendungsbeschränkung (Zulassungsinhaber von Fluorchinolon-Antibiotika vom 08.04.2019)Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat Nebenwirkungen von Chinolon- und Fluorchinolon- Antibiotika bewertet, die die Lebensqualität beeinträchtigen, langanhaltend und möglicherweise irreversibel sein können. Diese Nebenwirkungen betreffen den Bewegungsapparat (z. B. Tendinitis, Sehnenruptur, Myalgie, Arthralgie) sowie das periphere und zentrale Nervensystem (z. B. periphere Neuropathie, Schlaflosigkeit, Depression).
• Rote-Hand-Brief zu Belimumab (Benlysta®): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende psychiatrische Ereignisse (Depression, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten oder Selbstverletzung) (Gilead Sciences GmbH vom 27.03.2019)In einer klinischen Studie bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes, die zusätzlich zu ihrer Standardtherapie Belimumab erhalten haben, wurde ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende psychiatrische Ereignisse (Depression, suizidale Gedanken oder suizidales Verhalten einschließlich vollendetem Suizid oder Selbstverletzung) beobachtet.
• Rote-Hand-Brief zu Elvitegravir- und Cobicistat-haltigen Arzneimitteln: Risiko für Therapieversagen und Mutter-Kind-Übertragung der HIV-Infektion im zweiten und dritten Trimester (Gilead Sciences GmbH vom 26.03.2019)Elvitegravir-haltige Arzneimittel werden angewendet zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienz-Virus 1 (HIV-1). Cobicistat wirkt als pharmakokinetischer Verstärker (Booster): Es hemmt den CYP3A-vermittelten Metabolismus und erhöht die systemische Exposition von CYP3A-Substraten wie Elvitegravir und Darunavir.
• Rote-Hand-Brief zu Tofacitinib (Xeljanz®): Erhöhtes Risiko von Lungenembolie und Mortalität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die in einer klinischen Prüfung 10 mg zweimal täglich erhalten (Pfizer Pharma GmbH vom 20.03.2019)Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die im Rahmen einer klinischen Prüfung Tofacitinib 10 mg zweimal täglich erhalten haben, wurde ein erhöhtes Lungenembolierisiko und eine erhöhte Gesamtmortalität berichtet. Diese Dosierung ist in der Europäischen Union nicht zur Anwendung bei rheumatoider Arthritis zugelassen.
• Rote-Hand-Brief zu Carbimazol- und Thiamazol-haltigen Arzneimitteln: Risiko einer akuten Pankreatitis und Verstärkung der Empfehlung zur Kontrazeption (Zulassungsinhaber von Carbimazol vom 06.02.2019)Die Thyreostatika Carbimazol und Thiamazol werden in verschiedenen klinischen Situationen zur Behandlung der Hyperthyreose angewendet. Die Zulassungsinhaber informieren aktuell über das Risiko einer akuten Pankreatitis und die dringende Empfehlung, dass Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Carbimazol oder Thiamazol eine wirksame Kontrazeption anwenden.
• Rote-Hand-Brief zu Lartruvo® (Olaratumab): Die Ergebnisse der beauflagten klinischen Phase 3 Studie, die nach der Zulassung durchgeführt wurde, bestätigen nicht die klinische Wirksamkeit von Olaratumab in der zugelassenen Indikation Weichteilsarkom (Lilly Deutschland GmbH vom 28.01.2019)In einer klinischen Studie bei Patienten mit Weichteilsarkom konnte keine Überlebensverlängerung durch Olaratumab gezeigt werden. Daher sollen keine neuen Patienten mit Olaratumab behandelt werden.
• Rote-Hand-Brief zu SGLT2-Inhibitoren: Risiko einer Fournier-Gangrän (nekrotisierende Fasziitis des Perineums) (Pharm-Allergan GmbH vom 22.01.2019)Im Zusammenhang mit der Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren wurde über Fälle von Fournier-Gangrän berichtet. SGLT-2-Inhibitoren sind zugelassen zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2. In Deutschland werden derzeit Forxiga® (Dapagliflozin), Xigduo® (Dapaglifozin, Metformin), Jardiance® (Empagliflozin) und Steglujan® (Ertugliflozin, Sitagliptin) vermarktet.
• Rote-Hand-Brief zu hormonellen Kontrazeptiva: Neuer Warnhinweis zu Suizidalität als mögliche Folge einer Depression unter der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva (Pharm-Allergan GmbH vom 21.01.2019)Depressive Verstimmungen und Depressionen sind bekannte Nebenwirkungen von hormonellen Kontrazeptiva. Da sie ein Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizidalität sind, wurde hierzu ein neuer Warnhinweis in die Produktinformationen aufgenommen. Wenn Stimmungsschwankungen oder depressive Symptome auftreten, sollten betroffene Frauen ihren Arzt kontaktieren.
• Rote-Hand-Brief zu Deoxycholsäure (Kybella® 10 mg / ml Injektionslösung): Risiko einer Nekrose an der Injektionsstelle (Pharm-Allergan GmbH vom 16.01.2019)Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Deoxycholsäure wurde über Nekrosen an der Injektionsstelle berichtet. Eine falsche Injektionstechnik kann das Risiko von Hautulzerationen oder Nekrosen erhöhen. Bei betroffenen Patienten darf nie wieder eine Behandlung mit Kybella® erfolgen.
• Rote-Hand-Brief zu hormonalen Kontrazeptiva – Dienogest/Ethinylestradiol: Risiko für venöse Thromboembolien (Jenapharm GmbH&Co. KG vom 12.12.2018)
• Rote-Hand-Brief zu Trigoa® (Ethinylestradiol, Levonorgestrel): Fehlerhafter Blisteraufdruck führt zu inkorrekter Einnahmereihenfolge des hormonalen Kontrazeptivums (Pfizer Pharma PFE GmbH vom 07.12.2018)
• Rote-Hand-Brief zu Valproat: Neue Anwendungseinschränkungen; Einführung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms (Zulassungsinhaber von Valproat vom 09.11.2018)
• Rote-Hand-Brief zu systemisch und inhalativ angewendeten Fluorchinolonen: Risiko für Aortenaneurysmen und -dissektionen (Zulassungsinhaber von Fluorchinolonen vom 26.10.2018)
• Rote-Hand-Brief zu Hydrochlorothiazid: Risiko von nichtmelanozytärem Hautkrebs (Basalzellkarzinom; Plattenepithelkarzinom der Haut) (Zulassungsinhaber von Hydrochlorothiazid vom 17.10.2018)
• Informationsbrief zu Ozurdex® 700 Mikrogramm, „EurimPharm“ (EurimPharm vom 12.10.2018)
• Rote-Hand-Brief zu Sildenafil: Keine Anwendung zur Behandlung der intrauterinen Wachstumsrestriktion (Zulassungsinhaber von Sildenafil vom 11.10.2018)