Rote-Hand-Briefe 2017

• Rote-Hand-Brief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot® (Haloperidol, Haloperidoldecanoat) (Janssen-Cilag GmbH vom 21.12.2017)Ein Rote-Hand-Brief informiert über Ergebnisse eines Harmonisierungsverfahrens, das zum Ziel hatte, die Produktinformationen zu Haloperidol-haltigen Präparaten in allen EU-Mitgliedsstaaten zu vereinheitlichen. Dadurch haben sich zahlreiche Änderungen in den Fachinformationen ergeben. Diese umfassen Indikationen, maximale Tagesdosis, Dosierung und Art der Verabreichung sowie die Dosierung bei älteren Patienten. Ferner erfolgten Anpassungen bei Gegenanzeigen, Interaktionen, Nebenwirkungen sowie bei den Hinweisen zu Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit.
• Rote-Hand-Brief zu Eligard® (Leuprorelinacetat) (Astellas Pharma GmbH vom 12.12.2017)Eligard® (Leuprorelinacetat) wird angewendet zur Behandlung des hormonabhängigen, fortgeschrittenen Prostatakarzinoms sowie in Kombination mit Radiochemotherapie zur Behandlung des lokalisierten Hochrisiko- und lokal fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms. Es steht in unterschiedlichen Dosierungen als 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monatsdepotformulierung zur Verfügung. Der Zulassungsinhaber informiert in einem Rote-Hand-Brief über zahlreiche Berichte über Medikationsfehler, bei denen es durch Überdrehen der Sicherheitsnadel zu Flüssigkeitsaustritt an der Nadel gekommen ist.
• Rote-Hand-Brief zu Radium-223-dichlorid (Xofigo®): Erhöhtes Risiko von Todesfällen und Frakturen in einer randomisierten klinischen Studie zu Xofigo® in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon (Bayer Vital GmbH vom 11.12.2017)In einer randomisierten, placebokontrollierten Studie zu Radium-223-dichlorid in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon bei Patienten mit chemotherapienaivem kastrationsresistentem Prostatakarzinom wurde ein erhöhtes Mortalitäts- und Frakturrisiko im Zusammenhang mit Radium-223-dichlorid beobachtet. Bis zur vollständigen Auswertung der Studiendaten sollten Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom nicht mit Radium-223-dichorid in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon behandelt werden (s. auch Drug Safety Mail 2017-45).
• Rote-Hand-Brief zu Cladribin (Leustatin®, Litak®) (Lipomed GmbH und Janssen-Cilag GmbH vom 01.12.2017)Das Purin-Nukleosid-Analogon Cladribin ist in onkologischer Indikation zugelassen zur Behandlung der Haarzell-Leukämie. Cladribin kann Myelosuppression, Immunsuppression sowie eine mehrere Monate andauernde Lymphopenie auslösen, wodurch das Risiko für eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) erhöht sein kann. Die Zulassungsinhaber von Cladribin in onkologischer Indikation informieren in einem Rote-Hand-Brief über Fälle von PML bei der Anwendung in onkologischer Indikation, darunter auch tödliche Fälle.
• Rote-Hand-Brief zu Buccolam® (Midazolam) (Shire Deutschland GmbH vom 24.11.2017)Buccolam® (Midazolam) wird angewandt zur Behandlung länger anhaltender, akuter Krampfanfälle bei Säuglingen ab drei Monaten, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen mit diagnostizierter Epilepsie. Der Zulassungsinhaber informiert in einem Rote-Hand-Brief über einen möglichen Qualitätsmangel im Zusammenhang mit der vorgefüllten Applikationsspritze.
• Rote-Hand-Brief zu Zinbryta® (Daclizumab) (Biogen GmbH vom 24.11.2017)Daclizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der bei schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) eingesetzt wird. Nach Überprüfung des Risikos schwerwiegender Leberschädigungen durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) werden Empfehlungen in einem Rote-Hand-Brief mitgeteilt.
• Rote-Hand-Brief zu Misodel® (Misoprostol) (Ferring Arzneimittel GmbH vom 22.11.2017)Misoprostol als vaginales Wirkstofffreisetzungssystem wird angewandt zur Einleitung von Wehen bei Frauen mit unreifer Zervix ab der 37. Schwangerschaftswoche, wenn eine Geburtseinleitung klinisch indiziert ist.
• Rote-Hand-Brief zu Fingolimod: Kontraindikation (Novartis Pharma GmbH vom 06.11.2017)Fingolimod ist in bestimmten Situationen zugelassen zur krankheitsmodifizierenden Monotherapie der hochaktiven schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose bei Erwachsenen. (Schwerwiegende) Herzrhythmusstörungen sind als Risiko bekannt. Um das Risiko von schweren Nebenwirkungen bei Patienten mit kardialen Vorerkrankungen zu minimieren, wurden die Kontraindikationen angepasst.
• Rote-Hand-Brief zu Hydrocortison 100-Rotexmedica: Chargenrückruf (Rotexmedica GmbH vom 02.10.2017)Hydrocortison (systemisch) wird angewendet zur Substitutionstherapie bei Nebenniereninsuffizienz sowie zur Hemmtherapie bei adrenogenitalem Syndrom. Die parenterale Gabe ist indiziert, wenn ein möglichst rascher Wirkungeintritt erwünscht oder die Anwendung von Tabletten nicht möglich ist. Der Zulassungsinhaber informiert in einem Rote-Hand-Brief über den Rückruf der Charge 304473 (Verfall: 04/2020; PZN: 03862363) des Produkts Hydrocortison 100-Rotexmedica, Lyophilisat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.
• Rote-Hand-Brief zu humanen Epoetinen (Zulassungsinhaber aller humanen Epoetine vom 29.09.2017)Humane Epoetine (Darbepoetin alfa, Epoetin alfa, Epoetin beta, Epoetin theta, Epoetin zeta, Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta) werden angewandt zur Behandlung verschiedener Formen der Anämie, zur Reduktion des Transfusionsbedarfs sowie zur Steigerung der autologen Blutgewinnung in Eigenblutspendeprogrammen. In einem Rote-Hand-Brief informieren die Zulassungsinhaber aller humanen Epoetine über das Risiko schwerer arzneimittelinduzierter Hautreaktionen (severe cutaneous adverse reactions, SCARs).
• Rote-Hand-Brief zu Reopro® (Abciximab) (Janssen-Cilag GmbH vom 21.09.2017)Der Zulassungsinhaber informiert über einen Lieferengpass, der voraussichtlich vom 27. Oktober 2017 (ggf. früher) bis Ende März 2018 für Deutschland bestehen wird, und empfiehlt die Bevorratung alternativer Wirkstoffe, wie z. B. andere Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten oder Bivalirudin.
• Rote-Hand-Brief zu Levact® (Bendamustin) (Astellas Pharma GmbH vom 24.08.2017)Bendamustin wird angewandt zur Behandlung der chronisch lymphatischen Leukämie, des indolenten Non-Hodgkin-Lymphoms sowie des multiplen Myeloms. Der Zulassungsinhaber des Originalpräparates informiert in einem Rote-Hand-Brief über eine erhöhte Mortalität, die in aktuellen klinischen Studien beobachtet wurde, bei denen Bendamustin außerhalb der zugelassenen Indikationen oder in nicht zugelassenen Kombinationen eingesetzt wurde.
• Rote-Hand-Brief zu Imbruvica® (Ibrutinib) (Janssen-Cilag GmbH vom 17.07.2017)Der Proteinkinase-Inhibitor Ibrutinib ist zugelassen zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL), des Mantelzell-Lymphoms (MCL) und des Morbus Waldenström (MW). In einer Überprüfung von Daten aus klinischen Studien und von Berichten nach Markteinführung wurden Fälle von Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) bei Patienten identifiziert, die mit Ibrutinib behandelt wurden. Der Hersteller gibt daher in einem Rote-Hand-Brief sicherheitsrelevante Hinweise.
• Rote-Hand-Brief zu Zinbryta® (Daclizumab) (Biogen GmbH vom 17.07.2017)Daclizumab ist ein humanisierter monoklonarer IgG1-Antikörper und wird angewendet zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS). Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) überprüft derzeit das Risiko einer Leberschädigung im Zusammenhang mit Daclizumab. Hintergrund ist ein tödlich verlaufenes akutes Leberversagen bei einer Patientin aus Deutschland nach vier Injektionen von Daclizumab trotz vorschriftsmäßiger Kontrollen von Leberenzymen und Bilirubinwerten (vgl. Drug Safety Mail 2017-21). Das Risiko für Leberschädigungen im Zusammenhang mit Daclizumab ist bereits bekannt (siehe Fachinformation). Berichte zu weiteren Fällen von schwerwiegender Leberschädigung liegen vor. Bis zum Abschluss des Verfahrens gelten einstweilige Empfehlungen aus dem vorliegenden Rote-Hand-Brief.
• Rote-Hand-Brief zu Uptravi® (Selexipag): gleichzeitige Anwendung mit starken CYP2C8-Inhibitoren (z. B. Gemfibrozil) jetzt kontraindiziert (Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH vom 09.06.2017)Selexipag wird angewendet bei Erwachsenen zur Langzeitbehandlung der pulmonal-arteriellen Hypertonie der WHO-Funktionsklasse II bis III. Durch die agonistische Wirkung am Prostacyclin(IP)-Rezeptor führen Selexipag und sein aktiver Metabolit zu Vasodilation sowie antiproliferativen und antifibrotischen Effekten. Hauptverantwortlich für die Wirkung ist der aktive Metabolit. Pharmakokinetische Untersuchungen bei gesunden männlichen Probanden zeigten bei gleichzeitiger Gabe von Selexipag und Gemfibrozil, einem starken CYP2C8-Inhibitor, eine annähernde Verdoppelung der Selexipag-Exposition und einen Anstieg der Exposition mit dem aktiven Metaboliten etwa auf das 11-Fache.
• Chargenliste Quarantäne Albiomin® 5 % und 20 % Infusionslösung (Humanalbumin) (Biotest AG vom 25.04.2017)Liste des Herstellers von bestimmten Chargen Albiomin®, die mit Ethylenglykol-haltigem Kühlmittel verunreinigt sind (siehe Rote-Hand-Brief vom 25.04.2017).
• Rote-Hand-Brief zu Albiomin® 5 % und 20 % Infusionslösung (Humanalbumin) (Biotest AG vom 25.04.2017)Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über einen Rückruf (Risikoklasse: RAS I) von bestimmten Chargen Albiomin® wegen einer Verunreinigung mit Ethylenglykol-haltigem Kühlmittel. Er hatte mit Schreiben vom 13. April 2017 eine Quarantänisierung der betroffenen Chargen Human Albumin kommuniziert und geht davon aus, dass die betroffene Ware bereits quarantänisiert wurde.
• Rote-Hand-Brief zu Cotellic® (Cobimetinib) (Roche Pharma AG vom 21.04.2017)Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über schwere Blutungsereignisse (einschließlich intrakranieller und gastrointestinaler Blutungen) sowie erhöhte Kreatinphosphokinase(CPK)-Spiegel und Rhabdomyolysen unter Behandlung mit Cobimetinib, die nach Markteinführung und in laufenden klinischen Studien berichtet wurden. Es werden zusätzliche Warnhinweise und neue Empfehlungen zum klinischen Vorgehen bei Auftreten dieser Nebenwirkungen in Abhängigkeit vom jeweiligen Schweregrad gegeben.
• Rote-Hand-Brief zu Fastjekt® / Fastjekt® Junior (Adrenalin-Autoinjektor) (Meda Pharma GmbH & Co. KG vom April 2017)Die Adrenalin-Autoinjektoren Fastjekt® und Fastjekt® Junior werden angewendet zur Notfallbehandlung schwerer allergischer Reaktionen (Anaphylaxie) z. B. auf Insektenstiche oder -bisse, Nahrungsmittel, Medikamente oder andere Allergene und bei idiopathischer oder durch Anstrengung ausgelöster Anaphylaxie. Der Zulassungsinhaber informiert über einen freiwilligen Chargenrückruf. Hintergrund sind Auffälligkeiten bei der Aktivierung des Autoinjektors: Es könnte eine erhöhte Kraft zur Auslösung erforderlich sein oder die Aktivierung fehlschlagen.
• Rote-Hand-Brief zu Herceptin® (Trastuzumab) (Roche Pharma AG vom 22.03.2017)Trastuzumab wird angewendet zur Behandlung Erwachsener mit metastasiertem Brustkrebs oder Brustkrebs im Frühstadium sowie mit metastasiertem Magenkarzinom, deren Tumore entweder eine HER2-Überexpression und/oder eine HER2-Genamplifikation aufweisen. Der Zulassungsinhaber weist in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) auf die Bedeutung der Überwachung der Herzfunktion gemäß Fachinformation hin, um die Häufigkeit und Schwere der linksventrikulären Dysfunktion und kongestiven Herzinsuffizienz (KHI) zu reduzieren. Hintergrund sind Ergebnisse von Umfragen, aus welchen hervorgeht, dass die Einhaltung der kardialen Überwachung bei Behandlung mit Trastuzumab verbessert werden kann.
• Rote-Hand-Brief zu Viread® 204 mg Filmtabletten (Tenofovirdisoproxil): fehlerhafte Angabe der Dosierung in Fachinformation (Gilead Sciences GmbH vom 14.03.2017)Der Hersteller informiert über eine fehlerhafte Angabe der Dosierung in den Fachinformationen von Viread® 204 mg Filmtabletten, die vom 18. September 2014 bis zum 7. März 2017 verfügbar waren.
• Rote-Hand-Brief zu Viridal® (Alprostadil) 40 µg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung: freiwilliger Chargenrückruf (UCB Pharma GmbH vom 28.02.2017)Der Zulassungsinhaber informiert über einen freiwilligen Chargenrückruf auf Grund von Defekten der Membranstopfen der Glaskartuschen, die eine Auswirkung auf Patienten haben könnten.