Rote-Hand-Briefe 2014

• Rote-Hand-Brief zu Rapiscan® (Regadenoson) (Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd vom Dezember 2014)Der Hersteller informiert über neue Sicherheitshinweise. Bei Patienten mit nicht kontrollierter Hypertonie sollte eine Verzögerung der Regadenoson-Anwendung in Betracht gezogen werden. Die Anwendung von Aminophyllin zur Beendigung von Regadenoson-bedingten Anfällen wird nicht empfohlen.
• Rote-Hand-Brief zu SonoVue® (Schwefelhexafluorid) (Bracco Imaging Deutschland GmbH vom 08.12.2014)Der Hersteller informiert über seltene, aber schwere Herzrhythmusstörungen, manchmal mit tödlichem Ausgang, bei Patienten mit kardiovaskulärer Instabilität während der Belastungsechokardiographie mit SonoVue® in Kombination mit Dobutamin.
• Rote-Hand-Brief zu CellCept® (Mycophenolatmofetil) (Roche Pharma AG vom 12.12.2014)Mycophenolatmofetil ist eine Prodrug, die vollständig in den aktiven Metaboliten Mycophenolsäure (MPA) umgewandelt wird. MPA hat eine starke zytostatische Wirkung sowohl auf B- als auch auf T-Lymphozyten. Mycophenolatmofetil wird angewandt in Kombination mit Ciclosporin und Kortikosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation. Die Auswertung von Fallberichten und veröffentlichten Studien ergab, dass Mycophenolatmofetil in Kombination mit anderen Immunsuppressiva Hypogammaglobulinämie und Bronchiektasien verursachen kann. Da MPA der aktive Wirkstoff von Mycophenolatmofetil ist, betreffen diese Risiken alle Produkte, die MPA als Wirkstoff freisetzen.
• Rote-Hand-Brief zu Valproat und -verwandte Substanzen enthaltenden Arzneimittel (Zulassungsinhaber und Vertreiber von Valproat-haltigen Arzneimitteln in Deutschland vom Dezember 2014)Valproat ist zugelassen zur Behandlung von generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch-klonischen Anfällen, von fokalen und sekundär generalisierten Anfällen und zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z. B. fokalen Anfällen mit einfacher und komplexer Symptomatik sowie sekundär generalisierten Anfällen, die auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen. Die Hersteller von Valproat-haltigen Arzneimitteln informieren in einem Rote-Hand-Brief nach Abschluss einer europaweiten Evaluierung über wichtige neue Informationen und über verstärkte Sicherheitswarnungen in Bezug auf Arzneimittel, die Valproat und -verwandte Substanzen enthalten (Natriumvalproat, Valproinsäure, Valproat-Seminatrium und Valpromid). Valproat ist sowohl bei alleiniger Gabe als auch bei Gabe in Kombination mit anderen Arzneimitteln mit einem dosisabhängigen Risiko für Anomalien des Neugeborenen assoziiert: Bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt waren, besteht ein hohes Risiko für schwerwiegende Entwicklungsstörungen (in bis zu 30-40 % der Fälle) und/oder angeborene Missbildungen (in ca. 10 % der Fälle).
• Rote-Hand-Brief zu Procoralan® (Ivabradin) (Servier Deutschland GmbH vom 10.12.2014)Ivabradin ist bei bestimmten klinischen Konstellationen zugelassen zur symptomatischen Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris (Zweitlinienbehandlung) sowie der chronischen Herzinsuffizienz. Ivabradin senkt dosisabhängig die Herzfrequenz. Dies führt zu einer Verringerung der Herzarbeit und des myokardialen Sauerstoffverbrauchs. Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über Ergebnisse der SIGNIFY-Studie: Ivabradin hatte keinen positiven Effekt auf den primären zusammengesetzten Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod und nicht-tödlichem Myokardinfarkt. In einer vorab festgelegten Patienten-Subgruppe mit symptomatischer Angina pectoris mit CCS-Grad* 2 oder höher (geringe Einschränkung bei normalen Tätigkeiten) wurde ein gering, jedoch statistisch signifikant erhöhtes Risiko für den kombinierten Endpunkt beobachtet.
• Rote-Hand-Brief zu Tecfidera® (Dimethylfumarat) (Biogen Idec GmbH vom 03.12.2014)Tecfidera® (Dimethylfumarat) ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose. Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über einen tödlich verlaufenden Fall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie im Rahmen einer schweren und lang anhaltenden Lymphopenie bei einer Patientin, die über 4,5 Jahre mit Tecfidera® behandelt worden ist. Die AkdÄ hat im November 2014 darüber berichtet und bei Behandlung mit Tecfidera® Kontrollen des Blutbilds und ggf. Absetzen analog zu den Empfehlungen zu Fumaderm® empfohlen (Drug Safety Mail 2014-28). Lymphopenie ist eine bekannte unerwünschte Arzneimittelwirkung von Tecfidera®. Der Hersteller empfiehlt, die Patienten über das Risiko einer PML zu informieren. Ein großes Blutbild, einschließlich der Lymphozytenzahl, soll regelmäßig und wenn klinisch indiziert, in engen Zeitabständen bestimmt werden. Bei bestehender Lymphopenie sollte sorgfältig und häufig auf Anzeichen und Symptome neurologischer Funktionsstörungen hin überwacht werden. Wird eine PML vermutet, sollte die Behandlung sofort beendet werden.
• Rote-Hand-Brief zu Bromocriptin-haltigen Arzneimitteln zur Hemmung der Milchbildung (Die Hersteller von Bromocriptin-haltigen Arzneimitteln vom Dezember 2014)Bromocriptin ist zugelassen bei Zuständen und Erkrankungen, bei denen eine Senkung des Prolaktinspiegels angezeigt ist, sowie zur Behandlung der Akromegalie und bei idiopathischer und postenzephalitischer Parkinsonkrankheit. Die Hersteller informieren in einem Rote-Hand-Brief über eine aktuelle Bewertung von niedrig dosiertem Bromocriptin zur Unterdrückung der Milchbildung, die vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) durchgeführt wurde. Andere Indikationen für Bromocriptin wurden in dieser Bewertung nicht berücksichtigt. Hintergrund waren Bedenken bezüglich seltener, aber potenziell schwerwiegender oder sogar tödlicher Nebenwirkungen, besonders kardiovaskulärer (wie Herzinfarkt und Schlaganfall), neurologischer (wie Krampfanfälle) und psychiatrischer Nebenwirkungen (wie Depressionen und Psychosen).
• Rote-Hand-Brief zu Fenistil® (Dimetindenmaleat) 1 mg/ml Injektionslösung (Novartis Consumer Health GmbH vom 21.11.2014)Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über den Rückruf zweier Chargen (Ch.B.: 11027154 und 11045012) von Fenistil® 1 mg/ml Injektionslösung. Hintergrund ist eine teilweise Undichtigkeit an der Sollbruchstelle der Brechampullen. Der Inhalt tritt an dieser Stelle geringfügig aus und kristallisiert. Noch im Verkehr befindliche Ampullen/Packungen der betroffenen Chargen dürfen nicht mehr verkauft, an Patienten abgegeben oder verabreicht werden. Details zur Rücksendung sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.
• Rote-Hand-Brief zu Stelara® (Ustekinumab) (Janssen-Cilag GmbH vom 21.11.2014)Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über das Risiko der exfoliativen Dermatitis im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ustekinumab. Auch eine Exfoliation der Haut ohne weitere Symptome einer exfoliativen Dermatitis wurde beschrieben. Bei Patienten mit Plaque-Psoriasis kann sich im Verlauf der Erkrankung eine erythrodermische Psoriasis entwickeln, die klinisch nicht von einer exfoliativen Dermatitis zu unterscheiden ist. Wenn entsprechende Symptome auftreten, muss unverzüglich eine angemessene Therapie eingeleitet werden. Wird ein Zusammenhang mit Ustekinumab vermutet, soll die Therapie beendet werden.
• Rote-Hand-Brief zu Meningitec® - Chargenrückruf (Die Hersteller von Meningitec® vom Oktober 2014)Ein aktueller Rote-Hand-Brief informiert über einen Qualitätsmangel, der nach der Meldung einzelner Produktbeanstandungen bei zwei deutschen Chargen festgestellt worden ist. Die Injektionssuspension kann Eisenoxid- und/oder andere Metallpartikel enthalten. Die Auslieferung von Meningitec® 10 Mikrogramm wurde daraufhin gestoppt. Großhändler, Apotheken, Krankenhäuser und Ärzte sollen sämtliche noch nicht verfallene Chargen aller Hersteller von Meningitec® 10 Mikrogramm retournieren (Kontaktdaten siehe Rote-Hand-Brief). Zurzeit ist nicht bekannt, wann Meningitec® wieder verfügbar sein wird. In Deutschland stehen zwei Alternativimpfstoffe gegen Meningokokken der Gruppe C zur Verfügung: Menjugate® und NeisVac-C.
• Rote-Hand-Brief zu Beofenac® (Aceclofenac) (Almirall Hermal GmbH vom 08.10.2014)Das nichtselektive nichtsteroidale Antirheumatikum Beofenac® (Aceclofenac) ist Diclofenac strukturell ähnlich und wird auch zu Diclofenac verstoffwechselt. Es ist zugelassen zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis) und Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew). Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass die Therapie mit Aceclofenac ähnlich wie die mit Diclofenac und selektiven COX-2-Hemmern mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist. Die systemische Anwendung von Diclofenac war kürzlich Gegenstand eines europaweiten Risikobewertungsverfahrens, in dem insbesondere die kardiovaskulären Risiken überprüft wurden. Als Ergebnis wurden für Diclofenac dieselben kardiovaskulären Vorsichtsmaßnahmen wie für selektive COX-2-Hemmer in die Produktinformation aufgenommen (Drug Safety Mail 2013-36).
• Rote-Hand-Brief zu Xgeva® (Denosumab) (Amgen GmbH vom 03.09.2014)Denosumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der die Bildung, die Funktion und das Überleben von Osteoklasten hemmt und so die Knochenresorption im kortikalen und trabekulären Knochen vermindert. Xgeva® ist zugelassen zur Prävention von skelettbezogenen Komplikationen bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumoren. Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über Maßnahmen, um das Risiko für Kieferosteonekrosen und Hypokalzämien unter Denosumab zu minimieren.
• Rote-Hand-Brief zu Prolia® (Denosumab) (Amgen GmbH vom 03.09.2014)Denosumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der die Bildung, die Funktion und das Überleben von Osteoklasten hemmt und so die Knochenresorption im kortikalen und trabekulären Knochen vermindert. Prolia® ist indiziert zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko sowie zur Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei Männern mit Prostatakarzinom mit erhöhtem Frakturrisiko. Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über Maßnahmen, um das Risiko für Kieferosteonekrosen und Hypokalzämien unter Denosumab zu minimieren.
• Rote-Hand-Brief zu Domperidon (Die Hersteller von Domperidon vom 20.08.2014)Domperidon ist ein Dopaminantagonist mit antiemetischen Eigenschaften, der jedoch die Blut-Hirn-Schranke praktisch nicht durchdringt. Der antiemetische Effekt beruht möglicherweise auf einer Kombination von peripheren (gastrokinetischen) Wirkungen und der Blockade von Dopaminrezeptoren in der Chemorezeptoren-Triggerzone, die außerhalb der Blut-Hirn-Schranke in der Area postrema liegt. Die AkdÄ hat 2012 auf neue Empfehlungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zum Risiko von ventrikulären Arrhythmien und plötzlichem Herztod im Zusammenhang mit Domperidon hingewiesen. Eine neuerliche Überprüfung auf europäischer Ebene hat ein gering erhöhtes Risiko schwerwiegender kardialer Nebenwirkungen von Domperidon bestätigt, einschließlich QTc-Verlängerung, Torsade-de-Pointes-Tachykardien, schwerwiegenden ventrikulären Arrhythmien und plötzlichem Herztod. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Domperidon wird nur noch in der Indikation "Besserung der Symptome Übelkeit und Erbrechen" positiv bewertet. Ein höheres Risiko wurde u. a. bei Patienten über 60 Jahre beobachtet.
• Rote-Hand-Brief zu Fentanyl-haltigen transdermalen Pflastern (Die Hersteller von Fentanyl-haltigen transdermalen Pflastern vom 12.06.2014)Fentanyl ist ein Opioidanalgetikum und kann u. a. als transdermales Pflaster angewandt werden. In dieser Darreichungsform ist es bei Erwachsenen und opioidtoleranten Kindern ab zwei Jahren zugelassen zur Behandlung schwerer chronischer Schmerzen, die nur mit Opioidanalgetika ausreichend behandelt werden können und einer längeren, kontinuierlichen Behandlung bedürfen. Die AkdÄ informierte 2012 in einer Bekanntgabe im Deutschen Ärzteblatt über das erhöhte Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen bei unkritischer Anwendung von Fentanylpflastern. Die Hersteller weisen in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass weiterhin Fälle berichtet werden, in denen Personen (insbesondere Kinder), die nicht mit Fentanylpflastern behandelt werden, in Kontakt mit den Pflastern kommen. Die unbeabsichtigte Applikation von Fentanylpflastern kann zu potenziell lebensbedrohlichen Situationen führen. Patienten und Pflegepersonal sollen daher aufgeklärt werden über die Risiken einer unbeabsichtigten Übertragung eines Pflasters auf eine andere Person und eines versehentlichen Verschluckens von Pflastern sowie über die Notwendigkeit einer angemessen Entsorgung.
• Rote-Hand-Brief zu Invirase® (Saquinavir) (Roche Pharma AG vom 27.05.2014)Das antivirale Arzneimittel Invirase® (Saquinavir) ist zugelassen zur Behandlung HIV-1-infizierter erwachsener Patienten. Es ist nur in Kombination mit Ritonavir (zur Erhöhung des Plasmaspiegels ("Boosterung") von Saquinavir durch Hemmung der Metabolisierung über CYP3A4) und anderen antiretroviralen Arzneimitteln anzuwenden. Hohe Plasmaspiegel von Saquinavir sind mit dem Risiko einer potenziell schwerwiegenden QT-Verlängerung verbunden. Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über Ergebnisse einer klinischen Studie an gesunden Freiwilligen, die Ritonavir-geboostetes Saquinavir erhalten hatten. Aufgrund von dabei beobachteten dosisabhängigen Verlängerungen des QT- und PR-Intervalls wurden die Dosierungsempfehlungen evaluiert und neue Sicherheitsinformationen zu EKG-Kontrollen in die Fachinformation aufgenommen.
• Rote-Hand-Brief zum Fall einer Fälschung des Wachstumshormonpräparats Norditropin® SimpleXx® 10 mg/1,5 ml in Deutschland (Novo Nordisk Pharma GmbH vom 23.05.2014)Norditropin® SimpleXx® enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil ein mit Hilfe der rekombinanten DNA-Technologie hergestelltes humanes Wachstumshormon (Somatropin). Es wird angewandt zur Behandlung verschiedener Formen von Kleinwuchs bei Kindern sowie verschiedener Formen von Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen. Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über den Fall einer Fälschung des Norditropin® SimpleXx® 10 mg/1,5 ml in Deutschland. Das gefälschte Produkt kann durch die Chargenbezeichnung und das Verfalldatum identifiziert werden: Ch.-B.: LL38548, Verw. bis: 10/2015. Es ist nicht bekannt, ob das Produkt auf illegalem Wege erworben wurde. Es gibt keinen Hinweis darauf, dass gefälschte Produkte in die legalen Vertriebswege gelangt sind. Da dieses Produkt eindeutig als Fälschung identifiziert wurde, können Wirkstoffgehalt, Reinheit und Sterilität dieses Produktes nicht garantiert werden. Es darf daher nicht verwendet werden.
• Rote-Hand-Brief zu Fälschungen des Arzneimittels Herceptin® 150 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats (Trastuzumab) (Roche Pharma AG vom 22.04.2014)
• Rote-Hand-Brief zu Dihydroergotoxin-haltigen Arzneimitteln (sigma-tau GmbH vom März 2014)Auf europäischer Ebene wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Dihydroergotoxin-haltigen Arzneimitteln durchgeführt. Hintergrund waren Sicherheitsbedenken aufgrund gemeldeter schwerer Fälle von Fibrose und Ergotismus. Im Ergebnis wurde festgestellt, dass der Nutzen der Therapie in einigen Indikationen das Fibrose- und Ergotismusrisiko nicht überwiegt. Ein Rote-Hand-Brief informiert darüber, dass Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dihydroergotoxin in verschiedenen Indikationen zukünftig nicht mehr verschrieben werden dürfen.
• Rote-Hand-Brief zu Granocyte® (Lenograstim) (Chugai Pharma Marketing Ltd. vom März 2014)Granocyte® (Lenograstim) ist indiziert zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei Patienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die sich einer myeloablativen Therapie mit anschließender Knochenmarktransplantation unterziehen. Um Neutropenien zu verkürzen und mögliche Komplikationen zu reduzieren, ist es ebenfalls zugelassen bei Patienten, die sich einer Behandlung mit einem üblichen, zytotoxischen Chemotherapieschema unterziehen. Darüber hinaus ist es indiziert zur Mobilisierung von Blutstammzellen ins periphere Blut, sowohl für Patienten als auch für gesunde Spender. Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über Fälle von kapillärem Lecksyndrom (capillary leak syndrome, CLS) bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten sowie bei einem gesunden Spender im Rahmen einer peripheren Stammzellmobilisierung. Das CLS ist charakterisiert durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödeme und Hämokonzentration und kann tödlich verlaufen.
• Rote-Hand-Brief zu Protelos® (Strontiumranelat) (Servier Deutschland GmbH vom 10.03.2014)Protelos® (Strontiumranelat) wird zur Behandlung der schweren Osteoporose eingesetzt. Nachdem Bedenken hinsichtlich der kardiovaskulären Sicherheit aufgekommen waren, hat die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung eingeleitet: Jetzt liegen die Ergebnisse der vollständigen Nutzen-Risiko-Bewertung vor, die im Mai 2013 angekündigt wurde (siehe Drug Safety Mail 2013-26). Der Hersteller informiert in einem aktuellen Rote-Hand-Brief über die neue Indikationseinschränkung und gibt Empfehlungen zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen.
• Rote-Hand-Brief zu FSME-IMMUN Erwachsene und FSME-IMMUN 0,25 ml Junior mit Kanüle (Baxter Deutschland GmbH vom 28.02.2014)Der Hersteller informiert in einem aktuellen Rote-Hand-Brief über Risse am Plastikkonus der Fertigspritze von Rote-Hand-Brief zu FSME-IMMUN Erwachsene und FSME-IMMUN 0,25 ml Junior mit Kanüle, die im Jahr 2013 aufgetreten sind. Werden solche Risse bzw. eine vermindertes Volumen in der Fertigspritze bemerkt, darf die Spritze nicht verwendet werden.
• Rote-Hand-Brief zu Carbomedac® 10 mg/ml (Carboplatin) (Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH vom 16.01.0214)Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über den Rückruf einer Charge, in der unlösliche, kristalline Partikel gefunden worden sind. Hierbei handelt es sich um Auskristallisation des Wirkstoffs.
• Rote-Hand-Brief zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (Die Hersteller und Vertreiber von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva vom 30.01.2014)Die Hersteller informieren in einem Rote-Hand-Brief über die Ergebnisse einer europaweiten Bewertung des Thromboembolie-Risikos in Verbindung mit verschiedenen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (KHK). Die AkdÄ hat kürzlich im Zusammenhang mit Fällen von cerebralen venösen Thrombosen (CVT) über Unterschiede des Risikos von venösen Thromboembolien von verschiedenen kombinierten oralen Kontrazeptiva berichtet.
• Rote-Hand-Brief zu Erivedge® (Vismodegib) (Roche Pharma AG vom 17.01.2014)Wichtige Informationen über das Flaschenetikett als Vorsichtsmaßnahme zur Gewährleistung einer sicheren Anwendung.
• Rote-Hand-Brief zu Abraxane® (Paclitaxel, als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung) (Celgene GmbH vom Januar 2014)Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über Berichte über dünne, durchscheinende oder weiß bis gelbe proteinöse (1–2 mm lange) Fäden, die bei der visuellen Untersuchung der rekonstituierten Abraxane®-Suspension im Infusionsbeutel zur intravenösen Anwendung beobachtet wurden. Zurzeit gibt es keine Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko embolischer Ereignisse, wenn diese Fäden den Patienten versehentlich verabreicht werden. Als Vorsichtmaßnahme sollte die Suspension im Infusionsbeutel visuell gemäß dem Standardverfahren für Untersuchung auf Fremdpartikel oder Farbveränderung vor der Verabreichung untersucht werden.
• Rote-Hand-Brief zu Dihydroergotamin-haltigen Arzneimitteln (Die Hersteller von Dihydroergotamin-haltigen Arzneimitteln vom Januar 2014)Die Hersteller informieren in einem Rote-Hand-Brief, dass auf europäischer Ebene eine Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Dihydroergotamin-haltigen Arzneimitteln durchgeführt wurde. Hintergrund waren Sicherheitsbedenken aufgrund gemeldeter schwerer Fälle von Fibrose und Ergotismus. Im Ergebnis wurde festgestellt, dass in einigen Indikationen das Fibrose- und Ergotismusrisiko den Nutzen der Therapie überwiegt. Daher dürfen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dihydroergotamin in folgenden Indikationen zukünftig nicht mehr verschrieben werden: Prophylaxe von Migränekopfschmerz, orthostatische Hypotonie und symptomatische Behandlung bei venös-lymphatischer Insuffizienz.
• Rote-Hand-Brief zu Erbitux® (Cetuximab) (Merck Serono GmbH vom Januar 2014)Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass vor Beginn der Behandlung des metastasierenden Kolorektalkarzinoms mit Cetuximab der Nachweis des RAS-Wildtyp-Status durch ein erfahrenes Labor mit validierter Testmethode erbracht sein muss. Die Kontraindikation für Cetuximab in Kombination mit einer Oxaliplatin-haltigen Chemotherapie (z. B. FOLFOX4) schließt jetzt alle Patienten mit mutiertem RAS oder unbekanntem RAS-Status ein.