Rote-Hand-Briefe 2012

• Rote-Hand-Brief zu Tredaptive® (Nikotinsäure/Laropiprant) (MSD Sharp u. Dohme GmbH vom 27.12.2012)Der Hersteller informiert über neue Daten aus der kardiovaskulären Endpunktstudie HPS2-THRIVE (Heart Protection Study 2 - Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events) mit Tredaptive® (Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung): Der primäre Endpunkt "Reduktion schwerwiegender vaskulärer Ereignisse" wurde nicht erreicht. Auch in Kombination mit einem Statin reduzierte Tredaptive® nicht das Risiko für schwerwiegende vaskuläre Ereignisse. Bei dieser Kombination war jedoch die Inzidenz einiger schwerwiegender nichttödlicher unerwünschter Nebenwirkungen im Vergleich zu einer Statin-Monotherapie statistisch signifikant erhöht. Weitere Analysen der neuen Daten werden durchgeführt. Aufgrund des derzeitigen Verständnisses der neuen Daten sollten keine neuen Patienten auf Tredaptive® eingestellt werden. Es ist zurzeit nicht notwendig, eine laufende Behandlung zu beenden.
• Rote-Hand-Brief zu Revlimid® (Lenalidomid) (Celgene GmbH vom 10.12.2012)Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über Fälle von schweren Leberschäden (Hepatitis, akute Leberinsuffizienz), die bei Patienten unter Behandlung mit Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason berichtet wurden, darunter Fälle mit tödlichem Verlauf.
• Rote-Hand-Brief zu Evicel®-Lösungen (Omrix Biopharmaceuticals NV vom 10.12.2012)Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über fünf lebensbedrohliche Fälle einer Luft- oder Gasembolie (davon zwei mit tödlichem Ausgang), die seit 2008 weltweit bei der Verwendung von Spray-Applikatoren mit Druckregler zur Verabreichung von Evicel® vorgekommen sind. Die Zwischenfälle stehen offensichtlich im Zusammenhang mit der Anwendung des Spray-Applikators bei höheren als den empfohlenen Drücken und/oder in geringem Abstand von der Gewebeoberfläche.
• Rote-Hand-Brief zu Ultravist® 300 (Iopromid) (Bayer Vital GmbH vom 10.11.2012)Ultravist® (Iopromid) ist als Kontrastmittel zugelassen zur Anwendung u. a. bei Angiographie, Angiokardiographie, Computertomographie, Urographie und zur Darstellung von Körperhöhlen. Wegen einer nicht mit Sicherheit auszuschließenden Untermischung von Primovist® 10 ml (als Ultravist® 300 etikettiert) in der ausgelieferten Charge 22763A für den Artikel Ultravist® 300 10x10 ml (PZN 3049076) werden vorsorglich alle Bestände dieser Charge zurückgerufen (Auslieferung: 16.08.-07.11.2012). Aus dem Markt sind bisher keine Hinweise zu Sicherheitsrisiken zu der Charge bekannt geworden. Andere Chargen und Packungsgrößen sind nicht betroffen.
• Rote-Hand-Brief zu Partusisten® intrapartal (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH u. Co. KG vom 29.10.2012)Der Hersteller informiert über eine Lieferunterbrechung für Partusisten® intrapartal bis voraussichtlich Anfang Dezember 2012. Zwei produzierte Chargen entsprachen nicht den vorgegebenen Spezifikationen und konnten somit nicht für die Auslieferung freigegeben werden.
• Rote-Hand-Brief zu Caelyx® (pegyliertes liposomales Doxorubicin) (Janssen-Cilag GmbH vom 29.10.2012)Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief vom 29.10.2012 über den Stand der Wiedereinführung von Caelyx®. Der Europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat der Bereitstellung von Caelyx® 20 mg (2 mg/ml) Injektionsampullen über eine alternative Herstellungsstätte zugestimmt. 2011 informierte der Hersteller in einem Rote-Hand-Brief über einen Lieferengpass, bedingt durch Produktionsschwierigkeiten seitens der Herstellungsstätte, so dass es in Deutschland über einen Zeitraum von mehreren Monaten zu Engpässen in der Patientenversorgung kam.
• Rote-Hand-Brief zu Infanrix® IPV+ Hib (ACA Müller ADAG Pharma AG vom 11.10.2012)Auf Grund des Rückrufs des Originalherstellers GSK wegen der Möglichkeit einer mikrobiologischen Kontamination (siehe Drug Safety Mail 2012-227 vom 12.10.2012) initiiert der Parallelimporteur vorsorglich einen Rückruf bestimmter Chargen von Infanrix® IPV+ Hib.
• Rote-Hand-Brief zu Infanrix® hexa (GlaxoSmithKline GmbH u. Co. KG vom 10.10.2012)Infanrix® hexa ist ein Bakterien-und Virus-Kombinationsimpfstoff. Er ist indiziert zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung bei Säuglingen/Kleinkindern gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und Erkrankung durch Haemophilus influenzae Typ b. Der Hersteller initiiert in Deutschland einen freiwilligen Rückruf bestimmter Chargen auf Grund der Möglichkeit einer mikrobiologischen Kontamination. Es sollen keine Dosen der betroffenen Chargen mehr verabreicht werden. Patienten, die bereits mit Dosen der betroffenen Chargen geimpft wurden, sollten genauso wie nach anderen Impfungen üblich, überwacht werden. Alle unerwünschten Ereignisse in Zusammenhang mit der Impfung sollten gemeldet werden. Von dem Rückruf sind sowohl Chargen des Originalherstellers als auch Chargen von Parallelvertreibern betroffen. Bitte entnehmen Sie genaue Angaben zu den betroffenen Chargen und zum weiteren Vorgehen dem Rote-Hand-Brief.
• Rote-Hand-Brief zu Typhim Vi® (Typhus-Polysaccharid-Impfstoff) (Sanofi Pasteur MSD GmbH vom 25.09.2012)Der Impfstoff Typhim Vi® ist zugelassen zur aktiven Immunisierung gegen Typhus, ausgelöst durch Salmonella typhi, bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 2 Jahren. Der Hersteller hat freiwillig bestimmte Chargen des Typhus-Polysaccharid-Impfstoffs Typhim Vi® zurückgerufen, da der Antigengehalt dieser Chargen möglicherweise geringer ist als erwartet.
• Rote-Hand-Brief zu Xgeva® (Denosumab) (Amgen GmbH vom 03.09.2012)Xgeva® ist zugelassen zur Prävention von skelettbezogenen Komplikationen (pathologische Fraktur, Bestrahlung des Knochens, Rückenmarkkompression oder operative Eingriffe am Knochen) bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumoren. Das Risiko einer Hypokalzämie ist in der Fachinformation aufgeführt. Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über schwere Fälle mit teilweise tödlichem Ausgang und gibt Empfehlungen zur Minimierung des Risikos. Die Warnhinweise in der Fachinformation wurden entsprechend aktualisiert.
• Rote-Hand-Brief zu Tavanic® (Levofloxacin) (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH vom 03.09.2012)Tavanic® ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone. Die antibakterielle Wirkung wird über eine Hemmung des Enzyms Gyrase in den Bakterienzellen erzielt. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) kam nach Abschluss eines Verfahrens zur Harmonisierung der nationalen Produktinformationen zu dem Ergebnis, dass bestimmte Anwendungsgebiete von Levofloxacin spezifiziert bzw. eingeschränkt werden müssen. Nach Auswertung sicherheitsrelevanter Daten wurden darüber hinaus die Aufnahme neuer schwerwiegender Nebenwirkungen einschließlich entsprechender Warnhinweise beschlossen und die Produkt- und Fachinformationen aktualisiert.
• Rote-Hand-Brief zu Zostex® (Virustatikum Brivudin) (Berlin-Chemie Menarini vom 27.08.2012)Das Virusstatikum Zostex® ist zugelassen zur Behandlung des akuten Herpes zoster bei immunkompetenten Erwachsenen. 5-Fluoropyrimidine sind antineoplastisch (z. B. 5-Fluorouracil, 5-FU) und antimykotisch (z. B. Flucytosin) wirksame Arzneimittel.
• Rote-Hand-Brief zu DepoCyte® 50 mg Injektionssuspension (liposomales Cytarabin zur Injektion) (Pacira Ltd und Mundipharma GmbH vom 27.08.2012)DepoCyte® ist in Europa als einziges liposomales Cytarabin zugelassen zur intrathekalen Behandlung der Meningeosis lymphomatosa. Bei einer kürzlich von einer Zulassungsbehörde durchgeführten Inspektion des Herstellbetriebs wurde eine verminderte Sterilitätssicherung im Herstellungsprozess festgestellt. Wegen des potenziellen Risikos für eine mangelnde Sterilität veranlasste die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) jetzt den Rückruf aller DepoCyte®-Durchstechflaschen. Gegenwärtig liegen jedoch keine Hinweise auf mikrobielle Verunreinigungen der im Handel befindlichen Chargen vor.
• Rote-Hand-Brief zu Calcitonin (Die Hersteller und Vertreiber von Calcitonin-haltigen Arzneimitteln)Calcitonin war bislang als Nasenspray zugelassen zur Risikoreduktion von vertebralen Frakturen bei postmenopausaler Osteoporose sowie als Injektionslösung zur Behandlung des Morbus Paget, zur Prävention eines akuten Verlustes an Knochenmasse nach einer plötzlichen Immobilisation und zur Behandlung einer Hyperkalzämie bei malignen Erkrankungen.
• Rote-Hand-Brief zu Doribax® (Doripenem) (Janssen-Cilag GmbH vom 11.07.2012)Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über neue Empfehlungen hinsichtlich Dosierung, Behandlungsdauer und Vorsichtsmaßnahmen bei Behandlung einer nosokomialen Pneumonie.
• Rote-Hand-Brief zu Vectibix® (Panitumumab) (Amgen GmbH vom 10.07.2012)Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über lebensbedrohliche entzündliche und infektiöse Komplikationen mit tödlichem Ausgang bei schweren Hautreaktionen einschließlich nekrotisierender Fasziitis.
• Rote-Hand-Brief zu Volibris® (Ambrisentan) (GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG vom Juli 2012)Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über eine neue Kontraindikation: Volibris® (Ambrisentan) darf nicht angewendet werden bei Patienten mit idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF).
• Rote-Hand-Brief zu Piritramid-hameln 7,5 mg/ml Injektionslösung - Chargenrückruf (Hameln Pharma Plus GmbH vom 03.07.2012)Der Hersteller informiert über einen Chargenrückruf für das Arzneimittel Piritramid-hameln 7,5 mg/ml Injektionslösung: Ampullen mit 1 ml Injektionslösung mit der Chargenbezeichnung 071361P. Grund ist die Meldung einer Untermischung von Piritramid-hameln 7,5 mg/ml Injektionslösung 1 ml Ampullen mit einer Ampulle Atropin 1 ml.
• Aktualisierter Rote-Hand-Brief zu Anapen® (Adrenalin-Autoinjektor) wegen möglicher Nichtabgabe von Adrenalin - Chargenrückruf (Lincoln Medical Ltd. / Dr. Beckmann Pharma GmbH vom 05.06.2012)
• Rote-Hand-Brief zu Anapen® (Adrenalin-Autoinjektor) - Chargenrückruf (Lincoln Medical Ltd. / Dr. Beckmann Pharma GmbH vom 25.05.2012)Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über ein mögliches Risiko der Nichtabgabe von Adrenalinlösung bei der Anwendung von Anapen® und ruft als Vorsichtsmaßnahme alle noch haltbaren Chargen bis auf Patientenebene zurück. Bestätigte Meldungen von Patienten oder Fachpersonal über aufgetretene Probleme liegen bisher nicht vor. Patienten, die im Besitz eines noch haltbaren Autoinjektors sind, müssen informiert und auf das mögliche Risiko hingewiesen werden; ein Wechsel auf ein alternatives Produkt ist abzuwägen.
• Rote-Hand-Brief zu Adenuric® (Febuxostat) (Berlin-Chemie AG vom 21.05.2012)Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über schwere Hypersensitivitätsreaktionen unter Febuxostat (darunter auch Stevens-Johnson-Syndrom und akute anaphylaktische Reaktion bzw. Schock), die meist während des ersten Monats der Therapie aufgetreten sind. Patienten, die mit Febuxostat behandelt werden, sollten über die Anzeichen und Symptome von schweren Hypersensitivitätsreaktionen aufgeklärt werden; bei deren Auftreten sollte die Therapie sofort beendet werden. Wenn unter Febuxostat Hypersensitivitätsreaktionen aufgetreten sind, darf eine Behandlung mit diesem Wirkstoff zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
• Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (Fingolimod) (Novartis Pharma GmbH vom 26.04.2012)Im Januar 2012 wurde bereits über vorläufige Maßnahmen bezüglich der kardiovaskulären Überwachung zu Beginn der Therapie mit Gilenya® (Fingolimod) informiert (Drug Safety Mail 2012-194). In diesem Rote-Hand-Brief werden aktualisierte Empfehlungen gegeben, die das Ergebnis einer umfassenden Nutzen-Risiko-Bewertung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA sind. Im Rote-Hand-Brief sind Hinweise zu Vor- und Begleiterkrankungen sowie zu Begleitmedikamenten enthalten, bei denen die Gabe von Fingolimod nicht empfohlen wird. Außerdem werden die erforderlichen Maßnahmen zur Überwachung bei Behandlungsbeginn und Kriterien für ein verlängertes Monitoring aufgeführt.
• Rote-Hand-Brief zu Carboplatin onkovis® (Carboplatin) (onkovis GmbH vom 19.04.2012)Der Hersteller der Carboplatin-haltigen Infusionslösung weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass es bei dem Präparat innerhalb der Laufzeit zur Bildung von unlöslichen, kristallinen Partikeln kommen kann. Die durchgeführten Untersuchungen haben ergeben, dass es sich bei den Partikeln um eine substanzspezifische Auskristallisation des Wirkstoffs handelt. Trotz dieser Ausfällungen liegt der Wirkstoffgehalt weiterhin innerhalb der Produktspezifikationen.
• Rote-Hand-Brief zu Carbomedac® (Carboplatin) (medac GmbH vom 19.04.2012)Der Hersteller der Carboplatin-haltigen Infusionslösung weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass es bei dem Präparat innerhalb der Laufzeit zur Bildung von unlöslichen, kristallinen Partikeln kommen kann. Die durchgeführten Untersuchungen haben ergeben, dass es sich bei den Partikeln um eine substanzspezifische Auskristallisation des Wirkstoffs handelt. Trotz dieser Ausfällungen liegt der Wirkstoffgehalt weiterhin innerhalb der Produktspezifikationen.
• Rote-Hand-Brief zu Atorvastatin Basics (Atorvastatin) - Chargenrückruf (Basics GmbH vom 16.04.2012)Der Hersteller von Atorvastatin Basics informiert in einem Rote-Hand-Brief über einen Rückruf aller im Markt befindlichen Chargen, da die Dosierungsanweisung in der Gebrauchsinformation einen Fehler enthält: Die Angabe zur Tageshöchstdosis für Kinder lautet fälschlicherweise "maximal 80 mg einmal täglich" anstatt "maximal 20 mg einmal täglich".
• Rote-Hand-Brief zu Alimta® (Pemetrexed) - Chargenrückruf (Lilly Deutschland GmbH vom 05.04.2012)Grund für den Chargenrückruf ist eine mögliche mikrobielle Kontamination mit dem Keim Methylobacterium sp, welcher bei Routinekontrollen gefunden wurde.
• Rote-Hand-Brief zu Protelos® (Strontiumranelat) (Servier Deutschland GmbH vom 04.04.2012)Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief, dass Strontiumranelat jetzt kontraindiziert ist bei Patientinnen mit akuten venösen Thromboembolien (VTE) oder VTE in der Vorgeschichte, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie. Darüber hinaus soll es nicht angewendet werden bei vorübergehender oder dauerhafter Immobilisierung, zum Beispiel aufgrund von postoperativer oder sonstiger längerer Bettruhe. Bei Patientinnen über 80 Jahren mit Risiko für VTE soll Strontiumranelat nur mit Vorsicht angewendet werden.
• Rote-Hand-Brief zu Perfalgan® 10 mg/ml Infusionslösung (Paracetamol i.v.) (Bristol-Myers Squibb GmbH u. Co. KGaA vom 26.03.2012)Da erneut Fälle versehentlicher Überdosierungen von Paracetamol-Infusionslösung bei Neugeborenen und Säuglingen aufgetreten sind, macht der Hersteller in einem Rote-Hand-Brief auf neue Empfehlungen zur Risikominimierung aufmerksam. Es werden Hinweise gegeben für eine gewichtsbasierte Dosierung bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen. Eine beigefügte Dosierungstabelle enthält Angaben zur empfohlenen Paracetamol-Dosis und zum Volumen der Lösung pro Anwendung in Abhängigkeit vom Körpergewicht.
• Rote-Hand-Brief zu Samsca® (Tolvaptan) (Otsuka Pharma GmbH vom 26.03.2012)Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass ein zu schneller Anstieg des Serumnatriums eine osmotische Demyelinisierung auslösen kann, die zu Dysarthrie, Mutismus, Dysphagie, Lethargie, affektiven Veränderungen, spastischer Quadriparese, Krampfanfällen, Koma oder Tod führen kann.
• Rote-Hand-Brief zu Benlysta® (Belimumab) (GlaxoSmithKline GmbH u. Co. KG vom 05.03.2012)Der Hersteller macht in einem Rote-Hand-Brief darauf aufmerksam, dass die Gabe von Belimumab zu schweren oder lebensbedrohlichen Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen führen kann. Da auch das verzögerte Einsetzen solcher Reaktionen beobachtet wurde, sollen die Patienten zumindest nach den ersten beiden Infusionen für einen längeren Zeitraum (einige Stunden) unter klinischer Aufsicht bleiben.
• Rote-Hand-Brief zu Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (Novartis Pharma GmbH vom 27.02.2012)Der Hersteller macht in einem aktuellen Rote-Hand-Brief auf neue Empfehlungen zur Verschreibung von Aliskiren-haltigen Arzneimitteln aufmerksam, die sich aus einer weiteren Überprüfung der Daten aus der ALTITUDE-Studie ergeben haben.
• Rote-Hand-Brief zu Victrelis® (Boceprevir) (MSD Sharp u. Dohme GmbH vom 23.02.2012)Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über Studienergebnisse zu Wechselwirkungen von Boceprevir mit den Ritonavir(Rtv)-geboosterten HIV-Proteaseinhibitoren Atazanavir, Darunavir und Lopinavir. Aufgrund dieser pharmakokinetischen Daten wird empfohlen, Boceprevir nicht gleichzeitig mit Darunavir/Rtv oder Lopinavir/Rtv anzuwenden. Für Fälle, in denen die gleichzeitige Anwendung von Boceprevir und Atazanavir/Rtv als notwendig erachtet wird, werden besondere Empfehlungen gegeben.
• Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (Fingolimod) (Novartis Pharma GmbH vom 26.01.2012)Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass innerhalb der ersten 6 Stunden nach Behandlungsbeginn mit Fingolimod eine intensivere Überwachung der kardiovaskulären Funktionen erforderlich ist und ggf. noch länger weitergeführt werden sollte.
• Rote-Hand-Brief zu Velcade® (Bortezomib) (Janssen-Cilag GmbH vom 16.01.2012)Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass Bortezomib ausschließlich intravenös verabreicht werden darf. Die Information enthält darüber hinaus Empfehlungen, um das Risiko einer unsachgemäßen Applikation zu reduzieren. Hintergrund des Rote-Hand-Briefes sind drei Fälle einer versehentlichen intrathekalen Applikation mit tödlichem Ausgang, die seit der Erstzulassung berichtet wurden.
• Rote-Hand-Brief zu Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (Novartis Pharma GmbH vom 05.01.2012)Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass bei Patienten unter Behandlung mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln eine Überprüfung notwendig ist: Diabetiker sollten nicht mit einer Kombination von Aliskiren und Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB, Sartane) behandelt werden. Liegt bei Diabetikern eine solche Kombination vor, sollte Aliskiren abgesetzt und eine alternative blutdrucksenkende Medikation in Betracht gezogen werden. Betroffene Patienten sollten die Einnahme jedoch nicht beenden, bevor sie dies mit ihrem Arzt besprochen haben.