Aktuelle Rote-Hand-Briefe

Hier finden Sie von pharmazeutischen Unternehmern versandte sog. Rote-Hand-Briefe, mit denen die Fachkreise über neu erkannte, bedeutende Arzneimittelrisiken und Maßnahmen zu ihrer Minderung informiert werden.

• Rote Hand Brief zu Ecalta® 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung (Anidulafungin): Infusionslösung darf nicht mehr eingefroren werden (Pfizer Pharma GmbH vom 28.01.2020)Auf Grund der mangelnden Löslichkeit des Wirkstoffs von Ecalta® (Anidulafungin) kann es nach Einfrieren und nachfolgendem Auftauen der Infusionslösung zur Bildung von sichtbaren Partikeln kommen. Die Infusionslösung darf deshalb nicht eingefroren werden.
• Rote-Hand-Brief zu Picato® (Ingenolmebutat) ▼: Ruhen der Zulassungen aufgrund des Risikos von malignen Hautveränderungen (Leo Phama GmbH vom 27.01.2020)Im Zusammenhang mit Ingenolmebutat oder einem verwandten Ester traten in Studien häufiger Hautmalignome auf als unter der jeweiligen Vergleichstherapie. Daher empfiehlt die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) vorsorglich das Ruhen der Zulassung, bis die Überprüfung der Daten abgeschlossen ist.
• Rote-Hand-Brief zu Lemtrada® (Alemtuzumab): Einschränkung der Indikation, zusätzliche Gegenanzeigen und risikomindernde Maßnahmen (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH vom Januar 2020)Im Zusammenhang mit Lemtrada® (Alemtuzumab) können schwere, in Einzelfällen tödliche Nebenwirkungen auftreten. Daher wurde die Anwendung eingeschränkt.
• Rote-Hand-Brief zu Implanon NXT – Etonogestrel 68 mg zur subkutanen Anwendung (MSD Sharp & Dohme GmbH vom 15.01.2020)Die Anweisungen zur Einlage und Entfernung von Implanon NXT wurden aktualisiert. Dadurch sollen das Risiko einer neurovaskulären Verletzung und einer Wanderung des Implantats vermindert werden.