Drug Safety Mail 2020-62

11.11.2020 – Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC

Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 28.09. bis 01.10.2020 empfohlen:

Arzneimittel Geänderter Abschnitt in Fachinformation Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)

Citalopram, Desvenlafaxin*, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Milnacipran, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Vortioxetin*

4.4 Warnhinweise
4.6 Schwangerschaft, Stillzeit
4.8 Nebenwirkungen

Postpartale Hämorrhagie (Häufigkeit nicht bekannt). Dieses Ereignis wurde für die therapeutische Klasse der SSRI/SNRI berichtet.

Pembrolizumab

4.8 Nebenwirkungen

Sjögren-Syndrom

Weitere Informationen finden Sie hier.

*In Deutschland nicht auf dem Markt.