Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 28.09. bis 01.10.2020 empfohlen:
Arzneimittel | Geänderter Abschnitt in Fachinformation | Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal) |
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Citalopram, Desvenlafaxin*, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Milnacipran, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Vortioxetin* |
4.4 Warnhinweise4.6 Schwangerschaft, Stillzeit4.8 Nebenwirkungen |
Postpartale Hämorrhagie (Häufigkeit nicht bekannt). Dieses Ereignis wurde für die therapeutische Klasse der SSRI/SNRI berichtet. |
Pembrolizumab |
4.8 Nebenwirkungen |
Sjögren-Syndrom |
Weitere Informationen finden Sie hier.
*In Deutschland nicht auf dem Markt.
© Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Letzte Änderung: 11.11.2020