Drug Safety Mail 2018-60

09.10.2018 – Rote-Hand-Brief zu Ozurdex® 700 Mikrogramm intravitreales Implantat (Dexamethason): Silikonpartikel während einer Fertigungskontrolle auf Implantat identifiziert

Ozurdex® ist ein intravitreales Implantat und enthält Dexamethason. Es wird angewendet zur Behandlung einer Sehbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems, zur Behandlung eines Makulaödems als Folge eines retinalen Venenastverschlusses oder eines retinalen Zentralvenenverschlusses sowie zur Behandlung einer Entzündung des posterioren Augensegments, das sich als nicht infektiöse Uveitis darstellt.

Bei einer routinemäßigen Fertigungskontrolle wurde ein Silikonpartikel mit einem Durchmesser von etwa 300 µm auf freigesetztem Ozurdex®-Implantaten beobachtet, der von der Nadelhülle stammt. Die klinische Bedeutung des Silikonpartikels ist unklar. Im Rote-Hand-Brief genannt werden eine mögliche Beeinträchtigung des Sichtfelds, intraokuläre Entzündungen sowie unter bestimmten Umständen unerwünschte Hornhautreaktionen.

Die betroffenen Chargen werden auf Großhandelsebene zurückgerufen. Eine Liste der betroffenen Chargen sowie weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.