Drug Safety Mail 2018-11

28.02.2018 – Rote-Hand-Brief zu Odomzo®▼-Kapseln (Sonidegib): Wichtige Informationen zur Minimierung des Teratogenitätsrisikos

Sonidegib wird angewendet zur Behandlung Erwachsener mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, für die eine kurative Operation oder eine Strahlenbehandlung nicht infrage kommen. Da Sonidegib zum embryofetalen Tod oder schweren Geburtsfehlern führen kann, darf es während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Während der Einnahme und noch 20 Monate nach Behandlungsende darf nicht gestillt werden.

Der Zulassungsinhaber informiert in einem Rote-Hand-Brief über wichtige Sicherheitshinweise bezüglich der teratogenen Effekte sowie über ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm:

  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von sieben Tagen vor Behandlungsbeginn sowie monatlich während der Behandlung Schwangerschaftstests durchgeführt werden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung sowie noch 20 Monate nach Behandlungsende zwei empfohlene Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden, falls sie nicht auf Geschlechtsverkehr verzichten.
  • Männliche Patienten müssen während der Behandlung sowie noch sechs Monate nach Therapieende beim Geschlechtsverkehr mit Frauen ein Kondom (ggf. mit Spermizid) benutzen.
  • Alle Patienten müssen über das Teratogenitätsrisiko aufgeklärt werden. Das Schulungsmaterial zu Sonidegib soll berücksichtigt werden.
  • Für Blut- und Samenspenden gelten besondere Regelungen (siehe Produktinformation, Rote-Hand-Brief, Schulungsmaterial).