Drug Safety Mail 2017-25

19.07.2017 – Rote-Hand-Brief zu Imbruvica® (Ibrutinib): Sicherheitsrelevante Information zum Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung und Bestimmung des Hepatitis-B-Virenstatus vor Beginn der Therapie

Der Proteinkinase-Inhibitor Ibrutinib ist zugelassen zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL), des Mantelzell-Lymphoms (MCL) und des Morbus Waldenström (MW).

In einer Überprüfung von Daten aus klinischen Studien und von Berichten nach Markteinführung wurden Fälle von Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) bei Patienten identifiziert, die mit Ibrutinib behandelt wurden.

Der Hersteller gibt daher in einem Rote-Hand-Brief folgende sicherheitsrelevante Hinweise:

  • Vor Beginn der Behandlung mit Ibrutinib sollen Patienten auf eine HBV-Infektion untersucht werden.
  • Bei positiver Serologie soll vor Behandlungsbeginn ein Experte für Lebererkrankungen konsultiert werden.
  • Patienten mit einer positiven Hepatitis-B-Serologie, die Ibrutinib benötigen, sollen entsprechend des medizinischen Standards überwacht / behandelt werden, um einer HBV-Reaktivierung vorzubeugen.

Die Fach- und Gebrauchsinformation werden aktualisiert.