Tecfidera® enthält Dimethylfumarat und ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose zugelassen.
Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über Maßnahmen zur Senkung des Risikos einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML).
Zusammenfassung
Vor Therapiebeginn mit Tecfidera®:
Nach Therapiebeginn mit Tecfidera®:
Wird die Behandlung bei Patienten mit schwerer und lang anhaltender Lymphopenie fortgesetzt, wird eine erhöhte Wachsamkeit bzgl. PML empfohlen. Weitere Hinweise hierzu entnehmen Sie bitte dem Rote-Hand-Brief.
Eine PML kann nur bei Vorliegen einer John-Cunningham-Virus(JCV)-Infektion auftreten. Werden JCV-Tests durchgeführt, ist zu berücksichtigen, dass der Einfluss der Lymphopenie auf die Aussagekraft des Anti-JCV-Antikörpertests bei Patienten, die mit Tecfidera® behandelt wurden, nicht untersucht wurde. Ein negativer Anti-JCV-Antikörpertest (bei Lymphozyten im Normbereich) schließt die Möglichkeit einer anschließenden JCV-Infektion nicht aus.
Die Änderungen werden in die Fachinformation aufgenommen.
© Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Letzte Änderung: 25.11.2015