Drug Safety Mail 2015-30

Der Proteinkinase-Inhibitor Crizotinib wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung des vorbehandelten Anaplastische-Lymphom-Kinase(ALK)-positiven, fortgeschrittenen nichtkleinzelligen Bronchialkarzinoms.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über neue Warnhinweise zur Herzinsuffizienz:

• In klinischen Studien sowie während der Beobachtung nach Markteinführung wurden schwere, manchmal tödlich verlaufende Fälle von Herzinsuffizienz berichtet.
• Betroffen waren Patienten mit oder ohne vorbestehende Herzerkrankungen.
• Die Mehrheit der Fälle, die nach Markteinführung auftraten, ereignete sich während des ersten Behandlungsmonats.
• Patienten sollten im Hinblick auf Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz (Dyspnoe, Ödem, rasche Gewichtszunahme) überwacht werden.
• Bei Auftreten von Symptomen müssen eine Unterbrechung der Anwendung, Dosisreduktion oder Therapieabbruch erwogen werden.

Die Fachinformation wird aktualisiert.

• Rote-Hand-Brief zu Xalkori® (Crizotinib) vom 13.10.2015