Drug Safety Mail 2015-30
14.10.2015 – Rote-Hand-Brief zu Xalkori® (Crizotinib) 200 mg und 250 mg Hartkapseln zur oralen Anwendung: Neuer Warnhinweis zur Herzinsuffizienz
Der Proteinkinase-Inhibitor Crizotinib wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung des vorbehandelten Anaplastische-Lymphom-Kinase(ALK)-positiven, fortgeschrittenen nichtkleinzelligen Bronchialkarzinoms.
Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über neue Warnhinweise zur Herzinsuffizienz:
- In klinischen Studien sowie während der Beobachtung nach Markteinführung wurden schwere, manchmal tödlich verlaufende Fälle von Herzinsuffizienz berichtet.
- Betroffen waren Patienten mit oder ohne vorbestehende Herzerkrankungen.
- Die Mehrheit der Fälle, die nach Markteinführung auftraten, ereignete sich während des ersten Behandlungsmonats.
- Patienten sollten im Hinblick auf Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz (Dyspnoe, Ödem, rasche Gewichtszunahme) überwacht werden.
- Bei Auftreten von Symptomen müssen eine Unterbrechung der Anwendung, Dosisreduktion oder Therapieabbruch erwogen werden.
Die Fachinformation wird aktualisiert.
© Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Letzte Änderung: 14.10.2015