Drug Safety Mail 2015-23

Dibotermin alfa ist ein osteoinduktives Protein, das die Bildung von neuem Knochengewebe an der Implantationsstelle stimuliert. Es ist angezeigt zur Lendenwirbelkörperperfusion auf einer Ebene als Ersatz für eine autologe Knochentransplantation bei Erwachsenen mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen, die eine mindestens sechsmonatige nichtoperative Behandlung hinter sich haben. Es kann ferner angewandt werden zur Behandlung von akuten Frakturen der Tibia bei Erwachsenen, als Ergänzung der aus Reposition und ungebohrter intramedullärer Nagelosteosynthese offener Brüche bestehenden Standardtherapie. Das Arzneimittel wird als Implantation angewendet und darf nur durch einen entsprechend qualifizierten Chirurgen angewandt werden.

Der Hersteller informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in einem Rote-Hand-Brief über einen möglichen Arzneimittelengpass:

• Auf Grund von Herstellungsproblemen beim Lieferanten der resorbierbaren Kollagenmatrix können derzeit keine neuen Chargen des Arzneimittels für die Europäische Union hergestellt werden.
• Die Bestände des Arzneimittels werden voraussichtlich Ende Oktober 2015 zur Neige gehen.
• Eine Überprüfung der verfügbaren Informationen gab keinen Anlass zu neuen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Arzneimittels. Produkte, die sich in Ihrem Besitz befinden oder die Sie noch erhalten werden, können weiterhin verwendet werden.
• Da keine alternativen Arzneimittel zur Verfügung stehen, sollten Ärzte einen Wechsel zu alternativen Behandlungsoptionen in Erwägung ziehen.
• Solange der Arzneimittelengpass besteht, sollte erwogen werden, das Arzneimittel vornehmlich bei Patienten mit verringerter osteogener Kapazität zu verwenden und bei Patienten, bei denen Autotransplant nicht verfügbar ist.

• Rote-Hand-Brief zu InductOs® (Dibotermin alfa) vom 12.08.2015