Drug Safety Mail 2015-13

Imnovid® (Pomalidomid) ist in Kombination mit Dexamethason zugelassen zur Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und Bortezomib, erhalten und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über wichtige neue Erkenntnisse einer regulären europäischen Überprüfung von Daten aus klinischen Prüfungen, Fallmeldungen aus der klinischen Praxis sowie von publizierten Fallberichten: Pomalidomid kann eine schwerwiegende Hepatotoxizität (akute Hepatitis), interstitielle Lungenerkrankung (ILD) und Herzinsuffizienz verursachen.

Folgendes sollte deshalb beachtet werden:

• Hepatotoxizität: Eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion wird für die ersten sechs Monate der Behandlung mit Pomalidomid und anschließend nach klinischer Indikation empfohlen.
• ILD: Patienten mit akutem Auftreten oder ungeklärter Verschlechterung pulmonaler Symptome sollten sorgfältig untersucht werden, um eine ILD auszuschließen. Bis zur Abklärung dieser Symptome ist die Behandlung mit Pomalidomid abzusetzen.
• Herzinsuffizienz: Pomalidomid sollte bei Patienten mit Herzerkrankung oder kardialen Risikofaktoren mit Vorsicht eingesetzt werden, und ‒ wenn es angewendet wird ‒ sollte eine Überwachung der Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz erfolgen.

Die Fachinformation wird aktualisiert.

• Rote-Hand-Brief zu Imnovid® (Pomalidomid) vom April 2015