Ivabradin ist bei bestimmten klinischen Konstellationen zugelassen zur symptomatischen Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris (Zweitlinienbehandlung) sowie der chronischen Herzinsuffizienz. Ivabradin senkt dosisabhängig die Herzfrequenz. Dies führt zu einer Verringerung der Herzarbeit und des myokardialen Sauerstoffverbrauchs. Zu Ivabradin liegt ein Wirkstoff AKTUELL vor.
Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über Ergebnisse der SIGNIFY-Studie: Ivabradin hatte keinen positiven Effekt auf den primären zusammengesetzten Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod und nicht-tödlichem Myokardinfarkt. In einer vorab festgelegten Patienten-Subgruppe mit symptomatischer Angina pectoris mit CCS-Grad* 2 oder höher (geringe Einschränkung bei normalen Tätigkeiten) wurde ein gering, jedoch statistisch signifikant erhöhtes Risiko für den kombinierten Endpunkt beobachtet. Darüber hatte der Hersteller nach einer vorläufigen Auswertung der Daten im Juni 2014 informiert (Drug Safety Mail 2014-15). Der Hersteller berichtet im aktuellen Rote-Hand-Brief weiter, dass die Inzidenz von Bradykardien (symptomatisch und asymptomatisch) in der SIGNIFY-Studie signifikant höher war als unter Placebo. In einer zusammenfassenden Analyse aller doppelblinden, kontrollierten klinischen Studien der Phasen II und III zeigte sich eine signifikant erhöhte Inzidenz von Vorhofflimmern unter Ivabradin im Vergleich zu Placebo.
Im aktuellen Rote-Hand-Brief gibt der Hersteller neue Empfehlungen zur Anwendung von Ivabradin:
Weitere Hinweise entnehmen Sie bitte dem Rote-Hand-Brief. Die Produktinformation wird aktualisiert.
*Schweregrad-Klassifikation der Canadian Cardiovascular Society
© Bundesärztekammer, Bereich Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Letzte Änderung: 10.12.2014