Drug Safety Mail 2014-19

Zolpidem ist ein kurzwirksames Hypnotikum aus der Gruppe der Imidazopyridine mit sedierenden und hypnotischen Eigenschaften. Es ist zugelassen zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen mit klinisch bedeutsamem Schweregrad.

Die schlaffördernde Wirkung wird vermittelt über die Benzodiazepinbindungsstelle des zentralnervösen Gamma-Aminobuttersäure(GABA)-Rezeptorkomplexes. Wie Benzodiazepine führt Zolpidem zu einer Affinitätssteigerung für GABA und verstärkt so die inhibitorische Wirkung von GABA im Zentralnervensystem.

Aufgrund von Fallberichten über eingeschränkte Fahrtüchtigkeit und Verkehrsunfälle im Zusammenhang mit Zolpidem hat die Europäische Arzneimittel-Agentur alle Daten zu Nutzen und Risiko Zolpidem-haltiger Arzneimittel bewertet. Die Überprüfung hat ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bestätigt. Allerdings wurde die Produktinformation geändert, um das bekannte Risiko einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der geistigen Wachheit am Morgen nach der Anwendung von Zolpidem zu minimieren:

• Die empfohlene Dosis von 10 mg pro Tag bei Erwachsenen und 5 mg pro Tag bei älteren Menschen sowie bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wurde beibehalten. Diese Dosis darf nicht überschritten werden.
• Patienten sollten die niedrigste wirksame Dosis auf einmal unmittelbar vor dem Schlafengehen einnehmen. Zolpidem sollte in derselben Nacht kein zweites Mal eingenommen werden.
• Zwischen der Anwendung von Zolpidem und Aktivitäten wie dem Führen eines Fahrzeugs oder dem Bedienen sonstiger Maschinen sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens acht Stunden liegen.
• Zolpidem sollte nicht zusammen mit anderen zentral wirksamen Arzneimitteln, Alkohol oder illegalen Drogen eingenommen werden.

• EMA: Neue Empfehlung zur Minimierung des Risikos einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der geistigen Wachheit am Morgen nach der Anwendung von Zolpidem vom 23.06.2014.

• Huber M, Sherwood K: Zolpidem im Zusammenhang mit eingeschränkter Fahrtüchtigkeit, Verkehrsunfällen und Schlafwandeln – europäisches Risikobewertungsverfahren. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit 2014; 5 (2): 7–11.